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Introducción
Las
presentes Directrices sobre donativos de medicamentos han sido formuladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cooperación con las principales
instituciones internacionales que prestan asistencia humanitaria.
La primera edición se publicó en mayo de 1996 y representa un consenso entre la OMS,
la Acción de las Iglesias para la Salud del Consejo Mundial de Iglesias, el Comité Internacional de la Cruz Roja, la Federación Internacional de Sociedades de
la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, Médicos sin Fronteras, la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones
Unidas para los Refugiados y OXFAM. En 1999 el número de copatrocinadores se ha hecho extensivo a Caritas Internationalis, la Federación Internacional
Farmacéutica, Farmacéuticos sin Fronteras, el ONUSIDA, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, el Fondo de Población de las Naciones Unidas y el
Banco Mundial.
Estas directrices tienen por objeto mejorar la calidad de los donativos de medicamentos, absteniéndose al mismo tiempo de dificultarlas.
No constituyen un reglamento internacional sino que están destinadas a servir de base a la normativa nacional o institucional, una vez revisadas, adaptadas y
aplicadas por los gobiernos y las organizaciones que se ocupan de esos donativos.
Las directrices originales se habían sometido a varias ruedas de consultas
y observaciones por parte de más de 100 organizaciones humanitarias y de expertos. En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud pidió a la OMS en la resolución
WHA49.14, que al cabo de un año examinase la experiencia resultante de las directrices. Por lo tanto, en el otoño de 1997, el Programa de Acción sobre
Medicamentos Esenciales, de la OMS, emprendió un examen mundial de la experiencia acumulada durante el primer año. Los resultados de dicho examen se presentan
en el documento titulado First-year experiences with the interagency guidelines for drug donations. Las modificaciones introducidas en el texto son resultado
de la evaluación. En general, la experiencia con las directrices ha sido muy positiva. Pero se han recibido quejas en el sentido de que las autoridades de
algunos países receptores las aplicaban de forma estricta, sin tener en cuenta las excepciones especificadas en ellas, como consecuencia de lo cual se perdían
donativos útiles. Los problemas notificados en relación con la directriz 6, que dice «En el momento de su entrada en el país receptor, todos los medicamentos
donados deben tener un plazo de conservación de un año como mínimo», son fruto de malos entendidos o de la falta de referencia a las excepciones especificadas
en dicha directriz. En la presente edición revisada se ha modificado la directriz 6. Ésta prevé ahora la donación directa de medicamentos con un plazo de
conservación menor de un año a determinados establecimientos de salud, si se puede garantizar que los medicamentos se podrán utilizar antes de la fecha de
caducidad.
Los donativos de medicamentos pueden tener contextos muy diferentes. En primer lugar, pueden hacerse en situaciones agudas de urgencia o en
el marco de la ayuda al desarrollo, sin carácter de urgencia. Pueden consistir en donativos de corporaciones (directos o por conducto de organizaciones
filantrópicas privadas), asistencia a cargo de los gobiernos o donativos específicamente destinados a un determinado establecimiento sanitario. Y, aunque entre
esos contextos pueden advertirse diferencias patentes, para que un donativo se pueda considerar apropiado existen numerosos requisitos básicos que pueden
aplicarse a todos. En las presentes directrices se engloba ese núcleo común bajo la denominación «Prácticas adecuadas de donación».
Este documento
comienza con una evaluación de la necesidad de directrices, seguida de una exposición de los cuatro principios básicos aplicables a los donativos
farmacéuticos. En el capítulo IV se exponen las directrices sobre donativos de medicamentos. Cuando procede, se indican las posibles excepciones a las
directrices generales en casos concretos. En el capítulo V se hacen algunas sugerencias sobre otras formas de ayuda accesibles a los donantes, mientras que en
el capítulo VI se dan diversos consejos prácticos sobre la manera de aplicar una política de donativos de medicamentos.
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Estas directrices no constituyen un reglamento internacional sino que están destinadas a
servir de base a la normativa nacional o institucional, una vez revisadas, adaptadas y aplicadas por los gobiernos y las
organizaciones que se ocupan de donativos de medicamentos.
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I - Necesidad de directrices
Ante los desastres y los sufrimientos, el impulso natural de las personas es entrar en contacto con los necesitados y prestarles auxilio. Como los medicamentos son un elemento esencial para aliviar los sufrimientos, los donativos farmacéuticos apropiados pueden aportar una gran ayuda en las actividades internacionales de
asistencia humanitaria.
Por desgracia, los donativos de medicamentos han resultado más problemáticos
que beneficiosos en muchos casos. Un desastre de cierta magnitud no va siempre seguido de una evaluación objetiva de las necesidades médicas de emergencia
sobre la base de datos epidemiológicos y de la experiencia acumulada. Con harta frecuencia se lanzan peticiones de ayuda médica masiva en respuesta a un
impulso emocional y sin tener en cuenta las necesidades prioritarias. Abundan los
ejemplos de donativos farmacéuticos inapropiados (véase el anexo). Los principales problemas que se plantean a este respecto pueden resumirse así:
- Los medicamentos donados no corresponden a menudo a las necesidades
de la situación de emergencia ni a la morbilidad o al nivel asistencial disponible. Con frecuencia pasan inadvertidos tanto para los profesionales de
la salud como para los pacientes de la zona y a veces no se ajustan a las políticas farmacéuticas locales ni a las pautas ordinarias de tratamiento,
pudiendo resultar incluso peligrosos.
- Muchos medicamentos donados se reciben sin clasificar y etiquetados en
un idioma que no se comprende fácilmente. Algunos se designan con nombres comerciales que no están registrados en el país receptor, sin
indicación de la denominación común internacional (DCI, o el nombre genérico) en la etiqueta.
- La calidad de los medicamentos no siempre se ajusta a las normas del país
donante. Así, por ejemplo, algunos de los medicamentos donados llegan al paciente cuando ya están caducados o son simplemente muestras gratuitas
o productos devueltos a las farmacias por enfermos o profesionales de la salud.
- La institución donante ignora a veces los procedimientos administrativos
aplicados a nivel local en materia de recepción y distribución de servicios médicos. El plan de distribución de dichas instituciones puede chocar con
los deseos de las autoridades nacionales.
- El valor declarado de los medicamentos donados puede ser elevado (p. ej.,
valor mercantil en el país donante en vez del valor mercantil a nivel mundial). En tales casos, las tasas de importación y los gastos generales de
almacenamiento y distribución pueden ser injustificadamente altos, y quizá sea necesario reducir del presupuesto oficial de gastos farmacéuticos el
valor «inflado» del donativo.
- Las cantidades donadas pueden ser erróneas, y a veces hay que destruir
algunas partidas. Lo que, además del despilfarro, crea problemas de eliminación en el establecimiento receptor.
Estos problemas responden a diversas causas básicas. Probablemente, el factor
más importante es la creencia, usual pero errónea, de que en los casos de emergencia aguda más vale tener un medicamento de cualquier tipo que ninguno.
Otro factor importante es la falta usual de comunicación entre donantes y receptores, que da lugar a numerosas donaciones superfluas. Se trata de una
circunstancia desafortunada, ya que en las situaciones de desastre y en las zonas
castigadas por la guerra los donativos de medicamentos inapropiados originan una sobrecarga de trabajo en los sectores de clasificación, almacenamiento y
distribución, y pueden desbordar la capacidad de los valiosísimos recursos humanos y de los limitados medios de transporte. A menudo, los gastos totales de
manipulación (derechos de aduana, almacenamiento, transporte) son superiores al valor de los medicamentos. La acumulación de medicamentos no utilizados puede
estimular los hurtos y el mercado negro.
La donación de medicamentos devueltos a las farmacias para que éstas los
eliminen o de muestras gratuitas facilitadas a los profesionales de la salud constituye un ejemplo de duplicidad moral, ya que en la mayor parte de los países
los reglamentos de control de la calidad no permiten utilizarlos. Incluso haciendo caso omiso de la calidad, tales donativos socavan los esfuerzos de la
administración por gestionar racionalmente las reservas farmacéuticas. Por otra
parte, los prescriptores tienen que enfrentarse con numerosos productos y marcas
diferentes cuyas dosificaciones varían constantemente, mientras que los pacientes sometidos a tratamientos prolongados no pueden contar con un abastecimiento
regular del medicamento prescrito. Por estas razones, este tipo de donación se considera desaconsejable y de hecho se prohíbe en un número cada vez mayor de
países.
A principios de los años ochenta se establecieron las primeras directrices sobre
donativos farmacéuticos por iniciativa de organizaciones humanitarias internacionales tales como el Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR) y la
Comisión Médica Cristiana (CMC) del Consejo Mundial de Iglesias, actualmente denominada Acción de las Iglesias para la Salud.(1) En 1990, el Programa de
Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales, en estrecha cooperación con las principales instituciones internacionales de socorro de emergencia, publicó una
primera serie de normas de la OMS para donantes,(2) que fue revisada más tarde
por el Comité de Expertos de la OMS sobre Uso de Medicamentos Esenciales.(3)
En 1994, la oficina de la OMS en Zagreb publicó directrices específicas sobre la asistencia humanitaria a la antigua Yugoslavia.(4)
En vista de que existían diferentes directrices sobre donativos de medicamentos,
se consideró que era necesario disponer de una normativa completa que pudieran aplicar y utilizar las principales instituciones internacionales dedicadas a
actividades de socorro de emergencia. Por esta razón, el Programa de Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales preparó un anteproyecto que más tarde
refinó en estrecha colaboración con la División de Gestión y Políticas Farmacéuticas y con la División de Acción de Emergencia y Humanitaria, así como
con las principales organizaciones internacionales de socorro y con numerosos expertos internacionales. El texto definitivo representa el consenso entre la
Organización Mundial de la Salud, el UNICEF, la Oficina del Alto Comisionado de
las Naciones Unidas para los Refugiados, el Comité Internacional de la Cruz Roja, la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna
Roja, la Acción de las Iglesias para la Salud del Consejo Mundial de Iglesias, Médicos sin Fronteras y el OXFAM. En el curso de este proceso se tuvieron en
cuenta las observaciones formuladas por más de 100 expertos y organizaciones de carácter humanitario.
Los mencionados ejemplos de donación inapropiada aportan razones sobradas
para establecer directrices internacionales aplicables a los donativos de medicamentos. En suma, estas directrices resultan necesarias porque:
- Los donantes tienen buena intención, pero a menudo no se percatan de los
posibles inconvenientes y consecuencias indeseables en el punto de recepción.
- La comunicación entre donantes y receptores no se establece en los
mismos términos. Los receptores pueden necesitar ayuda para especificar el tipo de asistencia que necesitan.
- Los donativos no llegan «en vacío». Las necesidades de medicamentos
pueden variar de unos países a otros y de una situación a otra. Así pues, los donativos tendrán que basarse en un sólido análisis de las necesidades y se
deberán seleccionar y distribuir de acuerdo con las políticas farmacéuticas y los sistemas administrativos existentes. Los donativos de medicamentos no
solicitados e innecesarios constituyen un despilfarro y no tienen razón de ser.
- Los requisitos de calidad de los medicamentos difieren de los aplicables a
otros artículos donados, tales como alimentos o ropa. Los medicamentos pueden resultar peligrosos si se utilizan mal, por lo cual han de poder
identificarse fácilmente mediante etiquetas y prospectos, y pueden estar pasados de fecha en cuyo caso habrá que destruirlos mediante un
procedimiento profesional.
II - Principios básicos
Los 12 artículos de las Directrices sobre Donativos de Medicamentos se basan en
cuatro principios básicos. El primero y principal es que el medicamento debe
beneficiar en la mayor medida posible al receptor, lo cual implica que todo donativo
debe basarse en las necesidades expresadas y que se deben evitar los donativos de medicamentos no solicitados. El segundo principio es que todo donativo debe
hacerse teniendo plenamente en cuenta los deseos y la autoridad del receptor y estar en conformidad con las políticas sanitarias oficiales y las disposiciones
administrativas existentes. El tercer principio es que las normas de calidad deben
ser las mismas para todos: si la calidad de un artículo es inaceptable para el país
donante, dicho artículo será también inaceptable como donativo. El cuarto principio
es que entre donantes y receptores tiene que haber una comunicación eficaz: los
donativos deben basarse en la necesidad expresada y no deben enviarse sin previo aviso.
Principios básicos de la donación
- Beneficio máximo para el receptor
- Respeto de los deseos y de la autoridad del receptor
- Idénticas normas de calidad para todos
- Comunicación eficaz entre donantes y receptores
III - Directrices sobre Donativos de Medicamentos
Selección de medicamentos
1. Todos los donativos de medicamentos deben basarse en necesidades expresadas y estar acordes con la morbilidad del país
receptor. Los medicamentos no se deben enviar sin la autorización previa del receptor.
Justificación y explicación
Esta disposición pone de relieve que los receptores están básicamente obligados a especificar sus necesidades. El objetivo es evitar los donativos solicitados y los que llegan sin previo aviso o sin que el receptor los desee. Además, autoriza
a éste a rehusar donativos no deseados.
Posibles excepciones
En las situaciones agudas de emergencia se puede prescindir
del consentimiento previo del receptor, siempre y cuando los medicamentos figuren en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales establecida por la OMS(a), integrada en la lista de las Naciones Unidas de artículos para socorro de urgencia cuyo uso se recomienda en las emergencias agudas.(1)(b)
2. Todos los medicamentos donados o sus equivalentes genéricos deben estar aprobados en el país receptor para su empleo clínico y
figurar en la lista nacional de medicamentos esenciales o, en ausencia de lista nacional, en la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales establecida por la OMS, a menos que el receptor disponga otra cosa.
Justificación y explicación
Esta disposición tiene por objeto garantizar que los donativos de medicamentos se ajustan a las políticas farmacéuticas y los
programas de medicamentos esenciales del país receptor. Tiende a elevar al máximo el impacto positivo del donativo e impide la
donación de medicamentos que sean innecesarios y/o desconocidos en el país receptor.
Posibles excepciones
Puede hacerse una excepción para los medicamentos requeridos en los brotes súbitos de enfermedades raras o de nueva aparición, pues
es posible que en el país receptor no esté autorizado el uso de esos medicamentos.
3. La presentación, la potencia y la formulación de los medicamentos donados deben ser en lo posible análogas a las de los utilizados de
ordinario en el país receptor.
Justificación y explicación
La mayor parte de los miembros del personal de salud que trabajan en los diferentes niveles asistenciales del país receptor están
acostumbrados a utilizar ciertas fórmulas y pautas de dosificación y no pueden modificar continuamente sus prácticas terapéuticas.
Además, no suelen estar suficientemente adiestrados para calcular los inevitables cambios de dosis requeridos por esas modificaciones.
Garantía de la calidad y tiempo de conservación
4. Todos los medicamentos donados deben proceder de una fuente fidedigna y ajustarse a las normas de calidad del país donante y del
país receptor. Habrá que aplicar el sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Internacional.(1)(c)
Justificación y explicación
Esta disposición se opone al empleo de dos medidas: los medicamentos cuya calidad se considera inaceptable en el país donante no pueden donarse a otros países. Los medicamentos
donados deben ser de venta autorizada en el país de origen y estar preparados de acuerdo con las normas internacionales enunciadas
en las Prácticas Adecuadas de Fabricación de la OMS.
Posibles excepciones
En las emergencias agudas puede resultar imposible el empleo del
Sistema OMS de Certificación. Ahora bien, si no se aplica este sistema, el donante deberá justificar esa omisión. Cuando los
donantes facilitan fondos para adquirir medicamentos fabricados por empresas locales, no se podrá excluir a aquellos que satisfagan las
normas nacionales basándose exclusivamente en que no se ajustan a las normas de calidad del país donante.
5. Los donativos no deben comprender medicamentos que hayan sido ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos (por ejemplo a una
farmacia) ni tampoco los facilitados como muestras gratuitas a los profesionales de la salud.
Justificación y explicación
Los enfermos devuelven a las farmacias medicamentos que no han usado para que éstas los eliminen como es debido; el mismo
problema se plantea con las muestras de medicamentos que se facilitan al personal de salud. En la mayor parte de los países no está
permitido entregar esos productos a otros pacientes, ya que no es posible garantizar su calidad. Por esta razón, los medicamentos
devueltos no deben tampoco ser objeto de donativos. Dejando aparte los problemas de calidad, los medicamentos devueltos
plantean problemas de gestión muy difíciles en el país receptor (p. ej., rotura de los embalajes y cantidades reducidas del producto).
6.En el momento de su entrada en el país receptor, todos los medicamentos
donados deben tener un plazo de conservación de un año como mínimo. Cabe hacer una excepción para los donativos directos a determinados establecimientos
de salud, a condición de que: el profesional responsable en el extremo receptor
declare que está informado del plazo de conservación, y que la cantidad y la vida
útil restante permitan la administración adecuada antes de la fecha de caducidad. En
todos los casos importa notificar al receptor con bastante antelación la fecha de llegada y las fechas de caducidad de los medicamentos.
Justificación y explicación
En muchos países receptores, y especialmente en situaciones de urgencia, se plantean problemas logísticos. Con harta frecuencia, el sistema ordinario
de distribución de medicamentos sólo ofrece posibilidades limitadas de distribución inmediata. La distribución regular a través de diferentes niveles
de almacenamiento (p. ej., almacén central, almacén provincial, hospital de distrito) puede entrañar demoras de seis a nueve meses. Mediante esta
disposición se evita en particular la donación de medicamentos que están llegando a su fecha de caducidad y que en la mayor parte de los casos
llegan caducados al paciente.
Posibles excepciones
Debe hacerse una excepción para los medicamentos que tienen un plazo total de
conservación inferior a dos años, en cuyo caso retienen por lo menos un tercio de su vida útil. Cabe también hacer una excepción para los donativos
directos a determinados establecimientos de salud, a condición de que el profesional responsable en el país receptor esté informado del plazo de
conservación y de que la vida útil restante sea compatible con una administración adecuada antes de la fecha de caducidad. En todos los casos
importa notificar con bastante antelación la fecha de llegada al país receptor.
Excepción adicional
Además de la posible excepción para los donativos directos antes citada, debe hacerse una excepción para los medicamentos con una vida útil total de
menos de dos años, en cuyo caso debe quedar por lo menos la tercera parte de la vida útil.
Presentación, envase y etiquetado
7. Todos los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender fácilmente los profesionales de la salud del país
receptor; en la etiqueta de cada envase debe figurar por lo menos la Denominación Común Internacional (DCI, o el nombre genérico), el
número de lote, la forma farmacéutica, la potencia, el nombre del fabricante, la cantidad contenida en el envase, las condiciones de
almacenamiento y la fecha de caducidad.
Justificación y explicación
En muchos países receptores, y especialmente en situaciones de urgencia, se plantean problemas logísticos. Con harta frecuencia, el sistema ordinario de distribución de medicamentos tiene posibilidades limitadas de distribución inmediata. La distribución
regular a través de diferentes niveles de almacenamiento (p. ej., almacén central, almacén provincial, hospital de distrito) puede
entrañar demoras de seis a nueve meses. Mediante esta disposición se evita en particular la donación de medicamentos que estén
llegando a su fecha de caducidad porque en la mayor parte de los casos éstos llegarían caducos al paciente. Es importante que el
funcionario receptor responsable de la aceptación del donativo conozca perfectamente las cantidades de medicamentos donados
pues el almacenamiento en exceso puede llevar a desperdicios. Es incorrecta la afirmación de que pueden donarse medicamentos de
escasa vida útil en emergencias agudas porque se utilizarán rápidamente. En las situaciones de emergencia, los sistemas de
recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos se hallan con frecuencia alterados y sobrecargados, de modo que muchos
medicamentos donados tienden a acumularse.
8. En la medida de lo posible, los medicamentos donados se deben enviar
en los envases de mayor tamaño de que se disponga, así como en envases para uso hospitalario.
Justificación y explicación
Los envases de gran tamaño son más baratos, más fáciles de transportar y mejor adaptados a los
sistemas públicos de distribución de la mayor parte de los países en desarrollo. Esta disposición evita también que se hagan donativos de medicamentos
en envases de muestra, difíciles de manipular. En ciertas situaciones precarias, los donativos de mezclas y jarabes pediátricos pueden resultar
inapropiados por los problemas logísticos que entrañan y por la posibilidad de que se utilicen incorrectamente.
9. Todos los medicamentos donados se deben envasar de conformidad con
los reglamentos internacionales de transporte de mercancías e ir acompañados de una lista detallada de embalaje en la que se especifiquen
el contenido de cada caja, numerada con indicación de la DCI, la forma farmacéutica, la cantidad, el número de lote, la fecha de caducidad, el
volumen, el peso y, si procede, los requisitos especiales de almacenamiento. Cada caja no debe pesar más de 50 kg. En las cajas de
medicamentos no deben figurar otros artículos.
Justificación y explicación
Esta disposición tiene por objeto facilitar la administración, el almacenamiento y la distribución
de los donativos en situaciones de emergencia, toda vez que la identificación y la gestión de cajas remitidas sin señal alguna y con diversos
medicamentos es una operación muy lenta y trabajosa. Esta disposición se opone concretamente al envío de donativos de diversos medicamentos en
pequeña cantidad. El peso máximo de 50 kg garantiza que cada caja pueda manipularse sin necesidad de equipo especial.
Información y gestión
10. A los receptores se les informará de todos los donativos de medicamentos en proyecto, preparados o en curso.
Justificación y explicación
Muchos donativos de medicamentos llegan sin previo aviso. Es esencial informar por anticipado de todos los donativos de ese tipo
a fin de que el receptor pueda establecer los planes necesarios para entrar en posesión del donativo y coordinar éste con otras fuentes
de suministro. La información debe comprender como mínimo: el tipo y las cantidades de medicamentos donados, con indicación de su
Denominación Común Internacional (DCI o nombre genérico), potencia, forma farmacéutica, fabricante y fecha de caducidad; la
referencia a toda correspondencia previa (p. ej., carta del receptor para expresar su conformidad); la fecha prevista de llegada y el
puerto de entrada; y la identidad y señas de contacto del donante.
11. En el país receptor se basará el valor declarado del donativo de medicamentos en el precio al por mayor de su equivalente genérico
a nivel local o, si no se dispone de esa información, en el precio al por mayor en el mercado mundial de su equivalente genérico.
Justificación y explicación
Esta disposición resulta necesaria en el país receptor para evitar que a los donativos de medicamentos se les asigne un
precio basado en el de venta al por menor del producto en el país donante, lo cual podría elevar los gastos generales como
consecuencia de las tasas de importación, los derechos de aduana y la manipulación en el país receptor. También podría
entrañar una disminución correspondiente del presupuesto del sector público para gastos farmacéuticos en el país receptor.
Posibles excepciones
En el caso de los medicamentos de patente (que no tienen equivalente genérico) podrá tomarse como referencia el precio
de venta al por mayor del equivalente terapéutico más próximo.
12. Los gastos de transporte internacional y local, depósito y custodia, despacho de aduana y almacenamiento y manipulación apropiados
deben corren a cargo de la institución donante, a menos que se convenga de antemano otra cosa con el país receptor.
Justificación y explicación
Esta disposición evita que el país receptor se vea obligado a dedicar dinero y esfuerzos al pago de los derechos de aduana
y el transporte de partidas de artículos innecesarios recibidas sin previo aviso, y sirve también para que el país receptor
pueda revisar cuanto antes la lista de artículos donados.
IV - Otras formas de ayuda que pueden utilizar los donantes
El nuevo Botiquín de Urgencia
En la fase aguda de una situación de emergencia, así como en los
desplazamientos de poblaciones de refugiados médicamente desatendidas, lo mejor es enviar un surtido de medicamentos y suministros médicos,
normalizado y concebido específicamente con ese fin. El nuevo Botiquín de Urgencia,(d) por ejemplo, que se está usando mucho desde 1990, contiene
medicamentos, artículos desechables y equipo básico suficiente para prestar asistencia médica general a una población de 10 000 personas
durante tres meses. Su contenido se basa en un consenso del mismo grupo de grandes organizaciones internacionales de ayuda que habían publicado
también directrices sobre donativos de medicamentos. Estos botiquines, de los que varios importantes abastecedores internacionales (p. ej., el UNICEF
y la Agencia de los EE.UU. para el Desarrollo Internacional) tienen una reserva permanente, pueden ponerse a disposición de los necesitados en un
plazo de 48 horas, lo cual ofrece especial interés en ausencia de peticiones concretas.
Donativos en metálico
Una vez pasada la fase aguda de una situación de emergencia, los
donativos en metálico para la adquisición de medicamentos esenciales en el ámbito local o regional suelen tener mejor acogida que los subsiguientes
donativos de medicamentos en especie. Esa contribución en metálico brinda un eficaz respaldo a las actividades del gobierno o el comité coordinador
local, favorece a la industria farmacéutica local y regional y puede resultar también más rentable. Además, tanto los prescriptores como los pacientes
suelen estar más familiarizados con los medicamentos de producción local.
Otras directrices sobre donativos de medicamentos en el marco de la ayuda al desarrollo
Cuando se hacen donativos de medicamentos entre gobiernos a título de
ayuda humanitaria para hacer frente a situaciones de emergencia complejas y prolongadas y en el marco de la ayuda regular al desarrollo (bienes de
consumo), suele disponerse de más tiempo para atender las peticiones concretas del receptor. Por otra parte, también queda tiempo para imponer
más restricciones al contenido del donativo (p. ej., productos fabricados en el país donante y medicamentos de uso autorizado en el país receptor).
Conviene tener presente que los medicamentos no llegan en una situación
de vacío administrativo. Los donativos farmacéuticos no deben crear una situación anormal que pueda dificultar o retrasar la capacitación del personal
nacional en materia de selección, adquisición, almacenamiento, distribución y uso racional de medicamentos. Por consiguiente, hay que velar con
especial atención por que los medicamentos donados respondan a una necesidad expresa, se ajusten a la política farmacéutica nacional y
satisfagan las directrices terapéuticas oficiales en el país receptor. Desde el punto de vista administrativo esos medicamentos deben recibir igual trato
que si se hubieran comprado, lo cual implica que habrá que registrarlos o autorizarlos en el país por el mismo procedimiento que se aplica a los
adquiridos libremente por el gobierno; así pues, habrá que incluirlos en los inventarios, distribuirlos por las vías existentes y someterlos a los mismos
métodos de garantía de la calidad. Si en el país receptor se utilizan procedimientos de costo compartido, no se podrá proceder automáticamente
a la distribución gratuita de los medicamentos donados.
V - Cómo aplicar una política sobre donativos de medicamentos
Gestión de los donativos de medicamentos por el receptor
Formular directrices nacionales sobre donativos de medicamentos Para un
receptor es difícil rehusar un donativo que ya ha llegado al país. Por consiguiente, más vale prevenir que curar. Los receptores deben indicar a
sus posibles donantes qué tipo de asistencia necesitan y cómo desearían recibirla. Si esta información se facilita en términos profesionales, la mayor
parte de los donantes la acogerán de buen grado y la tendrán en cuenta.
Por consiguiente, los receptores deberán empezar por formular sus propias
directrices nacionales sobre donativos de medicamentos, basándose en las directrices internacionales. También se podrán incluir las directrices
nacionales en la política farmacéutica nacional, presentándolas luego con carácter oficial y explicando su contenido a la comunidad de donantes.
Solamente podrán entrar en vigor una vez presentadas y publicadas oficialmente.
Definir los procedimientos administrativos aplicables a la recepción de
donativos de medicamentos
No basta que el receptor adopte y publique las directrices generales sobre
selección, calidad, presentación y gestión de los donativos farmacéuticos. El receptor deberá establecer procedimientos administrativos apropiados para
extremar los posibles beneficios de esas donaciones. En la medida de lo posible, tales procedimientos deberán vincularse a los sistemas existentes
de suministro de medicamentos; ahora bien, hay ciertas cuestiones importantes que sólo se refieren a los donativos y a las que hay que dar
solución en cada país: a título de ejemplo, citaremos aquí las siguientes:
- A quién incumbe la responsabilidad de definir las necesidades, y
quién debe establecer el orden de prioridad?
- Quién coordina todos los donativos de medicamentos?
- Qué documentos se necesitan cuando se proyecta hacer un
donativo, y a quién deben enviarse?
- Qué procedimientos se aplican cuando los donativos no se ajustan a
las directrices?
- Cuáles son los criterios aplicables para aceptar o rechazar un
donativo, y quién toma la decisión final?
- Quién coordina la recepción, el almacenamiento y la distribución de
los medicamentos donados?
- Cómo se establece el valor de los donativos y cómo se procede para
incluirlos en las fichas de presupuesto y gastos?
- Cómo se eliminan los donativos inadecuados?
Especificar las necesidades de medicamentos donados
La tercera medida importante que debe tomar el receptor es especificar en la mayor medida posible las necesidades de medicamentos donados. Esto le
obligará a preparar escrupulosamente las peticiones, indicando las cantidades requeridas y el orden de prioridad de los artículos solicitados.
Cuanto más información dé, mejor será. La información sobre donativos en curso o previstos resulta muy útil para otros posibles donantes. Los
donantes aprecian mucho que los receptores aporten una información completa, que a la larga resulta rentable.
Controlar los medicamentos que caducan en un plazo menor de un año
Los medicamentos no se vuelven tóxicos ni ineficaces en la fecha de vencimiento, sino que se pueden deteriorar lentamente según el producto, la
formulación y las condiciones de almacenamiento. Algunos se vuelven tóxicos, pero la mayor parte de ellos sencillamente pierden su eficacia. La
fecha de vencimiento es la fecha que figura en el envase individual (generalmente en la etiqueta) de un medicamento. Hasta esa fecha inclusive
se prevé que el producto conservará las especificaciones si ha estado almacenado correctamente. Se establece para cada lote añadiendo a la
fecha de fabricación el tiempo de conservación. La recomendación de que a todos los medicamentos donados les quede una durabilidad mínima de un
año a partir de la fecha de llegada al país receptor se formula teniendo en cuenta los demasiado frecuentes atrasos en la distribución dentro de los
países. Es una medida de seguridad para que el paciente reciba medicamentos de buena calidad.
Se puede hacer una excepción especificada para los donativos de medicamentos a condición de que se envíen directamente a servicios de
salud determinados, que el profesional responsable declare que está informado de la brevedad del plazo de conservación y que la cantidad y la
vida útil restante permitan la distribución, la prescripción y la administración adecuadas antes de la fecha de caducidad. La experiencia ha demostrado
que algunos gobiernos receptores han aplicado las directrices de forma muy estricta, sin considerar debidamente las posibles excepciones a la regla
general. Como resultado de ello se han confiscado y desechado innecesariamente donativos valiosos.
Velar por un rápido despacho de aduanas de los medicamentos donados
[groen, niet cursief]Todos los donativos de medicamentos deben ser objeto de un rápido despacho de aduanas. Los funcionarios de aduanas y de los
ministerios de salud que se ocupen de la gestión de los donativos de medicamentos a los que se aplican las presentes directrices tienen la
responsabilidad de permitir la entrada de los donativos útiles y rechazar los donativos de escasa durabilidad si no se han adoptado medidas de
distribución satisfactorias.
Administrar con todo cuidado los medicamentos donados
Como los medicamentos donados pueden ser de gran valor, hay que tratar el donativo con el debido cuidado. Al llegar los medicamentos al país, habrá
que someterlos a inspección y confirmar su recepción a la institución donante. A continuación se almacenarán y distribuirán de conformidad con
los principios normalmente aplicados en la práctica farmacéutica correcta y bajo la responsabilidad de profesionales competentes. Habrá que ejercer una
vigilancia apropiada para impedir que se sustraigan productos donados con fines de exportación, venta comercial o tráfico ilícito.
Medidas que deben tomar las instituciones donantes
Los donantes deben respetar siempre los cuatro principios básicos sobre
donativos de medicamentos a los que antes se ha hecho alusión. Asimismo deben respetar las directrices nacionales sobre esa cuestión y atender las
prioridades indicadas por el receptor, evitando en lo posible las donaciones no solicitadas.
Evitar los donativos de medicamentos que caducan en breve plazo
El problema fundamental de los donativos de medicamentos con escasa durabilidad restante preocupa desde hace muchos años a los receptores.
Por otra parte, la experiencia mundial indica que las organizaciones donantes y las empresas farmacéuticas bien administradas generalmente
pueden abstenerse de donar productos que caducan en breve plazo. Algunas empresas grandes tienen programas de divulgación de productos en cuyo
marco donan específicamente productos de sus inventarios normales conforme a un plan acordado para satisfacer las necesidades de los receptores.
Un objetivo de las directrices es reducir las donaciones de medicamentos que caducan en un plazo breve mediante un mejor control de los inventarios
de parte de las empresas donantes y los intermediarios y mediante una mejor comunicación. Los donantes e intermediarios deben abstenerse lo
más posible de donar medicamentos próximos a su fecha de caducidad.
Informar al público
En el país donante, el público no está siempre al corriente de los problemas que suele plantear la donación de medicamentos. Por consiguiente importa
que los gobiernos de los países donantes se ocupen más de dar información sobre las «Prácticas adecuadas de donación». El momento más oportuno
para hacerlo es probablemente cuando los medios de comunicación movilizan la atención del público.
Establecer una coordinación entre los donantes
Se recomienda que los diferentes donantes colaboren en el establecimiento de un órgano coordinador en el país receptor. Este órgano debe determinar
las necesidades, las prioridades, el almacenamiento, la logística y la distribución y actuar como punto de contacto central en las conversaciones
con las autoridades del gobierno del país receptor.
El departamento de gobierno responsable debe suministrar a los organismos
de socorro la mayor cantidad posible de información sobre los donativos solicitados y aprobados. Por su parte, los organismos donantes deben
mantener plenamente informados al órgano coordinador de los donantes y al departamento de gobierno responsable sobre la identidad específica, las
fechas de llegada, las cantidades y las fechas de caducidad de los donativos. Con ello se ayudará considerablemente al órgano coordinador del
país receptor a planificar la buena recepción de los donativos y a identificar la necesidad de otros suministros.
En los países donantes, todas las organizaciones deberían establecer asimismo un órgano coordinador a nivel de la sede para velar por que se
apliquen políticas y procesos de donación apropiados.
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Es incorrecta la idea de que en caso de emergencia aguda se pueden donar productos con escasa durabilidad restante porque
se utilizarán rápidamente. En las situaciones de emergencia los sistemas de recepción, almacenamiento y distribución de medicamentos están a
menudo perturbados y sobrecargados, y muchos donativos de medicamentos tienden a acumularse.
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Referencias
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a
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Véase: Uso de Medicamentos Esenciales, Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1995. Serie
de Informes Técnicos, No 850.
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b
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Emergency Relief Items. Compendium of basic specifications, Volume 2: Medical supplies,
equipment and selected essential drugs. Nueva York, Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, 1996.
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c
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Véase: Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas,
Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1992. Serie de Informes Técnicos, No 823.
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d
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El nuevo Botiquín de Urgencia, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1990. WHO/DAP/90.1.
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1
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Directrices para donantes y beneficiarios de donativos farmacéuticos. Ginebra: Comisión Médica
Cristiana del Consejo Mundial de Iglesias, 1990 (en inglés, español, francés y alemán)
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2
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El nuevo Botiquín de Urgencia. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1990. WHO/DAP/90.1,
p. 5
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3
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Uso de medicamentos esenciales. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1992. Serie de
Informes Técnicos, No 825, p. 14
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4
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Medical supplies donor guidelines for WHO humanitarian assistance for former Yugoslavia.
Zagreb: Organización Mundial de la Salud, 1994
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Nota de agradecimiento
Damos las gracias a las siguientes personas, cuyas observaciones y otras contribuciones a la evaluación y revisión de estas directrices han sido de gran ayuda:
N.D.Achu, Commonwealth Pharmaceutical Association, Camerún; M.G.Andersen, Rotary Australia; S.Anderson, Astra Pharmaceuticals Pty. Ltd., Australia; Sr. Angelina, Trinity Hospital, Malawi; B.Assam, South West Provincial Special Fund for Health, Camerún; S.Barbereau, Farmacéuticos Sin Fronteras, Comité Internacional, Francia; B.Barnes, Glaxo Wellcome plc., Reino Unido; P.G.Bindokas, Humanitarian Aid Commission, Lituania, L.Blok, MSF, Holanda; O.Brasseur, Centro Internacional de la Infancia y de la Familia, Francia; A.Brúzas, Orden de Malta, Lituania; F.Bürger & K.Zwingenberger, Grünenthal GmbH, Alemania; K.Carter & J.Desautelle, AmeriCares, EE.UU.; J.Chamousset, Orden de Malta, Benin; L.S.Charimari, Provincial Medical Directorate, Zimbabwe; N.Chebotarenco, Association «Drugs», República de Moldova; P.M.Chenaparampil, Alleppey Diocesan Charitable and Social Welfare Society, India; A.Chidarikire, Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; J.C.Chin Loy, Sisters of the Poor, Filipinas; Z.Chlap, Orden de Malta, Polonia; B.D.Colatrella, Merck & Co. Inc., EE.UU.; D.Collier, Janssen Pharmaceutica, Bélgica; E.M.Connolly, Hoechst Marion Roussel Inc., EE.UU.; G.Coughlin, Orden de Malta, El Salvador; A.Damdinsuren, Agency for Quality Assurance of Drugs, Mongolia; R.A.Davey, Memorial Christian
Hospital, Bangladesh; C.Dedza, Mlambe Hospital, Malawi; C.Dick, Ekwendeni Hospital, Malawi; L.Dindonis, International Veterinary Educational Assistance,
EE.UU.; K.Ditz, Merck KGaA, Alemania; D.Djamilatou, PEV/SSP/ME, Conakry, Guinea; C.Drown, Medical Supplies Department, Nepal; T.Dubuque, Crudem
Foundation, EE.UU.; R.B.Elens, Holy Family Hospital, Malawi; K.Ellerbroek, Bayer AG, Alemania; A.J.Elphick, Novo Nordisk A/S, Dinamarca; A.Fadoul, Centros para
el Desarrollo y la Salud, Haití; G.Fiorentino, Orden de Malta, Panamá; G.Folkedal, Noruega; G.-B.Forte, OMS/EURO; M.Gastellu Etchegorry, MSF, Francia; Cpt.
N.Gaza, MOD, Zimbabwe; G.Gedevanishvili, UMCOR, Georgia; R.Geursen & G.Küsters, Hoechst Marion Roussel, Alemania; P.A. Gibson, Eli Lilly and
Company, EE.UU.; J.Glenn, SmithKline Beecham, EE.UU.; M.Greiff, Intercare, Reino Unido; F.C.Griz-Tesorero, Orden de Malta, Chile; C.Gursky, Bayer
Corporation, EE.UU.; S.Gvörgy, Malteska Dobrotvorna Organizacija, República Federativa de Jugoslavia; H.Haga, Nippon Glaxo Ltd.; M.Healy, Trócaire, Irlanda;
E.Hesse, MSF, Luxembourg; H.Hoppe, Bristol-Myers Squibb GmbH, Alemania; Horizons Santé, Camerún; B.Irvine, Pharmaceutical Society of New Zealand;
B.Jøldal, Sandvika Apotek, Noruega; P.A.Jotterand, Farmacéuticos Sin Fronteras,
Comité Internacional, Francia; K.Kafidi, Ministry of Health and Social Services,
Namibia; T.Kaneko, Kirin Brewery Co. Ltd., Japón; J.P.Kelsall, MAP International, Canada; R.V.Kesteren-Archen, Federación Internacional Farmacéutica, Países
Bajos; H.Kienzl, Zeneca GmbH, Alemania; G.Kimball, UMCOR, Haití; W.Kollmann, Knoll AG, Alemania; W.Kotkowski, Sihanouk Hospital Centre of HOPE, Camboya;
J.Krauskopf, Orden de Malta, Croacia; C.E.Kuhinka, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, EE.UU.; M.Kurian, Comisión Médica Cristiana, Acción de las
Iglesias para la Salud, Consejo Mundial de Iglesias, Suiza; E.Larsson, DANIDA, Kenya; J.F.Ledesma, St. Luke's Medical Centre, Filipinas; P.Le Jacq, Maryknoll
Missioners, República Unida de Tanzanía; D.Lejoyeux, Tulipe, Francia; J.P.Lepers,
Institut de Léprologie Appliquée, Senegal; D.Lockyer, Overseas Pharmaceutical Aid
for Life, Australia; J.-D.Lormand, MSF, Suiza; A.Lungu, Swazilandia; J.McDonald, St. Vincent de Paul Society, Australia; H.Maisano, World Vision, Australia;
J.Mamedov, UMCOR, Azerbaiyán; A.Masel & K.-J. Schlabe, Berlin-Chemie AG, Alemania; F.Matthys, MSF, Francia; S.Meier, MAP International, EE.UU.;
M.Minkaila, Direction Nationale de la Santé Publique, Malí; A.Møller, Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Dinamarca; Mongolemimpex, Mongolia;
C.Mugadza, Datlabs Pvt. Ltd., Zimbabwe; C.Y.Mwasha, Muhimbili Health Centre, República Unida de Tanzanía; Y.Nakano, Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd.,
Japón; G.Nanu, Cible, Camerún; H.Norikyo & I.Kitamaru, Fuso Pharmaceutical
Industries Ltd., Japón; M.O'Donohue, Catholic Medical Mission Board Inc., EE.UU.; G.B.Okelo, University of Tropical Medicine and Technology, Kenya; B.Olsen,
Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, Suiza; E.M.A.Ombaka, Pharmaceutical Programme, Community Initiatives Support
Services International, Kenya; J.O'Neill, Save the Children Fund, Australia; Orden de
Malta, República Dominicana; A.L.Oviedo, Ministerio de Salud y Previsión Social de
Bolivia; D.M.Padgett, Interchurch Medical Assistance Inc., EE.UU.; R.Paltridge,
Crusade Mercy Ministries, Australia; T.Parts, State Agency of Medicines, Estonia; B.Pastors, Action Medeor, Alemania; C.Person, Johnson and Johnson, EE.UU.;
A.Petersen, DIFAM, Alemania; Pharmaceutical Product Donation Steering Committee, EE.UU.; The Pharmacist, Health Services Department, Zimbabwe; G.H.
de Pommery, Oeuvres Hospitalières Françaises de I'Ordre de Malte, Francia; W.L.Prelesnik, International Aid Inc., EE.UU.; S.K.Proctor, Mayaka Health Centre,
Malawi; F.T.Puls, Memisa Medicus Mundi, Países Bajos; N.Que, Christian Health Association of Malawi; M.Raijmakers, Wemos, Países Bajos; Ramakrishna Mission
Ashrama, India; Dr. Rakotomanana, Direction des Pharmacies, Madagascar; R.W.Rice, Asian Outreach Australia Inc., Australia; E.J.Ridder, Ministerio de
Cooperación para el Desarrollo, Países Bajos; J.Rigal, MSF; C.C.Robert, Presbyterian Medical Institutions, Camerún; M.C.Robert, Hôpital Général de
Kinshasa, República Democrática del Congo; L.Rolver, Nycomed Amersham, EE.UU.; J.Roos, Centro de Obras Sociales, Perú; C.J.Rumball, CAN MAP,
Canadá; J.Russo, Partnership for Quality Medical Donations, EE.UU.; Sr. Sabina, Our Lady of Providence Hospital, India; Sadebay, Camerún; H.Sandbladh,
Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, Suiza; M.Sarkar, Community Development Medicinal Unit, India; H.Sassounian,
United Armenian Fund, EE.UU.; C.Saunders, FNUAP, EE.UU.; P.Saunders, Essential Drug Project, OXFAM, Reino Unido; R.Scharf, Instituto de Hematología y
Transfusión Sanguínea, Polonia; J.Schmick, World Vision, EE.UU.; Cpt.Sekouba-Bangoura, Orden de Malta, Guinea; N.S.Snarskis, Orden de Malta,
Letonia; B.Snell, Macfarlane Burnet Centre for Medical Research, Australia; J.A.Soltz, Prosalud, Bolivia; S. Sopczynski, Medical Mission Sisters, Etiopía;
G.Stark, Kalene Mission Hospital, Zambia; U.Suna, Evangelical Mission Hospital, India; J.Svendsen, Interagency Procurement Services Office, Programa de las
Naciones Unidas para el Desarrollo, Dinamarca; G. Szalay, OMS/SUP/DBP; D.W.Tarkieh, Needy Children Centre of Africa International, Ghana; L.Taylor,
Kirguistán; S.Teper, Ministerio de Salud y Bienestar Social, Polonia; D.Thierry, Centre de Santé de Lagdo, Camerún; K.Timmermans, Oficina de la OMS,
Indonesia; M.Torongu, Commonwealth Pharmaceutical Association, Zimbabwe; A.Toumi, Direction de la Pharmacie et du Médicament, Túnez; Fondo de las
Naciones Unidas para la Infancia, División de Suministros, Dinamarca; I.V.Valdés,
Orden de Malta, Chile; W.Vandersmissen, SmithKline Beecham, Bélgica; N.van der Veer, Akzonobel, Países Bajos; L.Vanoyan, UMCOR, Armenia; M.Vázquez, MSF,
España; R.S.Villonco, Orden de Malta, Filipinas; J.Volkman & F.B.Bauer, Fundación San Gabriel, Bolivia; K.Weerasuriya, Department of Pharmacology,
University of Colombo, Sri Lanka; D.Whyms, DFID, Bolivia; R.Wood, Samaritans
Purse - World Medical Mission, EE.UU; G.Zeana & F.Ionescu, Asociatia Salvavita, Rumania.
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