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Accueil > Français > Plus d’infos > Une charte...!Soutenez la campagne  PLUS D’INFOSUne charte pour la collecte, le tri, la dispensation et l'expédition du médicament non utilisé (MNU)
Les Nouvelles pharmaceutiques - bimensuel n° 187 - jeudi 13 janvier 2000
Une suite a été donnée à la table ronde relative au « médicament non utilisé » (MNU) du 26 octobre, organisée par l'Ordre
(voir « La Lettre des Nouvelles pharmaceutiques » n0 186 du jeudi 23 décembre 1999). En attente de la publication du
décret d'application de l'article L. 596-2 du Code de la santé publique, une seconde rencontre, réunissant, le 8 décembre
1999, les organisations professionnelles concernées (voir encadré ci-dessous) a élaboré la conduite à tenir par les pharmaciens quant à la collecte, à la distribution et à la dispensation du MNU.
Tout d'abord, la commission de travail constituée par l'Ordre a pris acte de la recommandation de l'OMS. Elle
partage l'approche de l'organisation onusienne en ce qui concerne l'approvisionnement en médicaments et en MNU en cas de catastrophe naturelle ou en cas de conflits armés.
Toutefois, elle constate qu'il existe en France une longue tradition de dons de MNU et qu'il serait inefficace
d'interdire aux associations structurées la possibilité d'organiser ces flux de MNU. Cela reviendrait à reporter cette activité sur des circuits non déclarés et incontrôlables.
Pour autant, il apparaît indispensable d'assurer une traçabilité du MNU.
Aussi a-t-il été convenu ce qui suit
1. Réduire le nombre des circuits parallèles
Par une sécurisation accrue des accès des associations à la première source d'approvisionnement :
l'association Cyclamed, qui récupère les médicaments non utilisés déposés par les clients à l'officine. Les
objectifs sont la sécurité sanitaire (réduction des risques de réutilisation de médicaments stockés dans les
armoires de médicaments familiales), la réutilisation de certains médicaments au titre d'opérations humanitaires et la récupération d'énergie dans des conditions de destruction écologique.
L'association Cyclamed s'engage à communiquer, tous les six mois, aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs la liste actualisée des associations agréées par l'Association nationale pour la collecte des
médicaments (ANPCM).
Seuls les membres accrédités de ces associations pourront, sous la responsabilité du pharmacien desdites associations, s'approvisionner en MNU auprès des responsables des sites de stockage.
L'association Cyclamed, chargée de la destruction des médicaments non recyclables, s'engage aussi à signaler à l'ANPCM toute association non agréée qui la solliciterait en vue d'une destruction, après tri, de MNU.
L'ANPCM s'engage à fournir chaque semestre à Cyclamed la liste des associations agréées.
2. Mieux informer
L'Ordre national des pharmaciens s'engage à mieux faire connaître les dispositions des articles L. 596-1 et L. 596-2 qui prévoient l'engagement de la responsabilité d'un pharmacien tant pour la collecte que pour la mise à
disposition de médicaments à des populations démunies, en France ou à l'étranger (voir encadré page suivante).
Pour ce faire, il va notamment proposer à la Direction des Hôpitaux du ministère de l'Emploi et de la Solidarité (à destination des hôpitaux et des cliniques), et au ministère de l'Intérieur (à destination des collectivités locales
), la diffusion d'une circulaire rappelant les dispositions légales en la matière. Cette circulaire sera également
adressée aux Conseils des Ordres des médecins et des infirmiers (ères) qui collectent régulièrement le MNU pour leurs missions.
L'ensemble des organisations professionnelles présentes à la réunion du 8 décembre 1999 suscitée s'engage à informer l'Ordre national des pharmaciens de l'existence de toute collecte portée à leur connaissance.
L'Ordre national des pharmaciens s'engage à rappeler à ces organisateurs de collecte les dispositions de l'article L. 596-2 et de son décret d'application après sa publication.
Organisations professionnelles présentes à la réunion du 8 décembre 1999
· Association de pharmacie rurale
· Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique
· Cyclamed
· Fédération des syndicats pharmaceutiques de France
· Œuvres hospitalières de l’Ordre de Malte
· Pharmaciens sans Frontières
· Pharmaciens tiers-monde 93
· Réseau médicaments et développement (ReMed)
· Union nationale des pharmacies de France
3. Développer une politique d'agrément par l'ANPCM
En matière de tri
L'ANPCM s'engage à diffuser plus largement les conditions à remplir pour obtenir son agrément.
Celles-ci sont les suivantes :
A) La collecte et le tri de médicaments non utilisés doivent êtres expressément prévus dans les statuts de l'association ou les missions de la collectivité locale qui se livre à cette activité.
B) La collecte et le tri des médicaments non utilisés doivent êtres placés sous la responsabilité d'un pharmacien
nommément désigné et celui-ci doit en faire la déclaration à l'Ordre. Son inscription au tableau (Section D) sera requise dès la publication du décret d'application de l'article L. 596-2.
C) Le tri des médicaments non utilisés doit être réalisé dans un local adapté à cette activité et au volume de
MNU concernés. Le pharmacien responsable du tri doit rédiger un référentiel de bonnes pratiques de tri avec les bénévoles et s'assurer que celui-ci est respecté.
D) En cas de dispensation sur le territoire national ou dans les pays membres de l'Union européenne, celle-ci
doit être assurée par des professionnels autorisés à dispenser des médicaments par les dispositions légales et réglementaires en vigueur.
E) En cas d'exportation, les « médicaments non utilisés », même s'ils ne sont pas des médicaments au sens de l'article L. '601 du Code de la santé publique, peuvent êtres cédés gratuitement à « l'établissement
pharmaceutique » d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire. Un décret, pris en application de l'article L. 596-2, devrait pouvoir préciser les règles particulières applicables à cette activité.
En dehors de ce cas et dans l'attente d'une réglementation adaptée, les pharmaciens des associations et des
collectivités locales se livrant, en outre, à la collecte et à l'expédition des MNU devront respecter les règles suivantes pour obtenir l'agrément de l'ANPCM :
Le principe de référence est le suivant :
les expéditions doivent répondre aux normes exigées par le Code de la santé publique et par les « Bonnes
pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain» en application de l'article 1er de la directive 95/25 de la CEE, édictée en matière de spécialités pharmaceutiques.
En pratique et dans l'attente de précisions réglementaires, les expéditions doivent répondre à une demande
argumentée d'un organisme ou d'une institution placée en situation « d'importateur », connu de l'expéditeur,
lequel s'engage, avant de donner suite à cette demande, à vérifier le but non lucratif de la dispensation et de la distribution des médicaments expédiés.
Le pharmacien expéditeur doit s'assurer que la distribution et la dispensation de ces médicaments
s'effectueront sous le contrôle de professionnels de santé habilités à cette fonction par les dispositions légales et réglementaires des pays receveurs.
Le pharmacien expéditeur doit s'assurer d'une bonne réception des produits.
Le pharmacien expéditeur s'engage
à respecter les règles d'importation des pays receveurs.
F) Le pharmacien expéditeur s'engage à communiquer sur demande un bordereau détaillé des MNU expédiés au
Conseil de l'Ordre des pharmaciens, ou à un organisme similaire et aux autorités sanitaires du pays receveur.
G) Le pharmacien expéditeur rend compte annuellement au (conseil national de l'Ordre des pharmaciens de l'ensemble des opérations (pharmaceutiques liées aux MNU (relevés de collecte, bordereaux des spécialités
réutilisables, bordereaux des différentes expéditions).
Législation en vigueur (Code de la santé publique)
Art L. 596-1 (loi n° 92-1279 du 8 déc. 1992)
Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l’autorité administrative, après avis du
Conseil central compétent de l’Ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments fabriqués en conformité
avec les normes visées à l’article L. 600 à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans
un Etat de la Communauté européenne, ou autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non-membre de ladite Communauté ou non partie à
l’accord sur l’Espace économique européen en vue de leur distribution et leur dispensation sans but lucratif. Le
pharmacien responsable de l’établissement doit participer à la direction générale de l’organisme propriétaire.
Un décret en Conseil d’Etat précise les modalité d’application du présent article et les adaptations qui pourront êtres apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et
cinquième alinéas de l’article L. 596.
Art L. 596-2 (loi n° 92-1279 du 8 déc. 1992 modifiée par la loi N° 94-43 du 18 janvier 1994)
Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif
ou des collectivités publiques sous la responsabilité d’un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l’article L 596-1 ou par les officines de pharmacie.
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d’un pharmacien.
Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article.
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