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Ann Leroux
Coordinatrice de la campagne France


OUVERTURE ET PRESENTATION DU COLLOQUE

Docteur Bernard Topuz
Président co-fondateur de PIMED.

Epuis de nombreuses années, PIMED est engagé dans le domaine de la santé et du médicament. Les questions posées par les dons de médicaments font partie de ses préoccupations prioritaires. Après avoir élaboré et publié en 1991, un guide à l’intention des acteurs concernés par les dons de médicaments " Solidarité médicaments : mode d’emploi ", l’association a organisé la même année, un séminaire sur le thème " Du gaspillage des médicaments à leur envoi aux populations démunies : des pratiques à reconsidérer ", qui a réuni pendant trois jours de nombreux participants à Paris au Centre international de l’enfance. 

Dix ans après, il est apparu nécessaire de faire le point sur l’évolution des pratiques de dons de médicaments en France, pour deux motifs. D’une part, la certitude des nuisances provoquées par des dons inadaptés. Des études sérieuses, réalisées lors de catastrophes naturelles ou de conflits armés les ont décrites très précisément . D’autre part, la publication et la diffusion des «Principes directeurs applicables aux dons de médicaments» par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), élaborés en collaboration avec les principales organisations internationales, témoins des multiples problèmes posés par des dons inadéquats.

Le présent colloque s’appuie sur trois valeurs que je développerai brièvement : l’usage rationnel du médicament, le sens de la solidarité, la lutte contre le gaspillage. 
Le médicament n’est pas une marchandise anodine. Son usage rationnel, qui est un des objectifs de PIMED, est loin être acquis. Je vous renvoie aux nombreux exemples d’usages irrationnels, décrits dans l’ouvrage "Des lobbies contre la santé" (éditions Syros), liées notamment à une information commerciale tronquée. Un exemple : celui du traitement de la diarrhée infantile par de multiples médicaments promus par l’industrie, mais déconseillés par l’OMS, alors que le principal médicament qui sauve de la déshydratation liée à la diarrhée, (les sels de réhydratation orale) est souvent négligé. L’esprit critique face aux actions promotionnelles des firmes pharmaceutiques est impératif si l’on veut éviter d’envoyer des médicaments parfois inutiles, pourtant largement commercialisés en France. Il y a nécessité d’une information fiable et actualisée pour un bon usage du médicament.

Deuxième valeur : le sens de la solidarité ; il explique l’importance des dons de médicaments en France. Mais chacun doit prendre le temps de s’interroger sur l’efficacité à long terme de son don. Depuis les années 1980, les stratégies sanitaires adoptées dans les pays africains visent à l’autonomie financière des structures de soins pour leur approvisionnement durable en médicaments essentiels. C’est dans cette optique que les actions de solidarité doivent désormais s’inscrire. Or, les dons actuels viennent souvent perturber ces efforts.

Troisième valeur : la lutte contre le gaspillage. Les quantités importantes de "médicaments non utilisés" (Mnu) collectés en France, dits “valorisables à des fins humanitaires”, ont pour origine les excédents de nos armoires à pharmacie. Ils ne correspondent souvent pas aux besoins des populations visées, Leur sur place utilisation nécessite en outre une formation ou des capacités techniques que n’ont souvent pas les structures de santé destinataires. La lutte contre le gaspillage, qui est l’un des moteurs de la collecte de Mnu, est à traiter en soi, avec d’autres actions, car la réutilisation des Mnu n’attaque pas le problème du gaspillage à sa source.
Ce colloque est organisé en trois temps : témoignages d’acteurs de terrain, présentation de la réglementation et des directives relatives aux dons, initiatives visant à rendre les dons plus utiles et plus efficaces. Intervenants et participants, tous venus des horizons les plus divers, vont avoir l’occasion d’échanger leurs réflexions et leurs points de vue tout au long de cette journée. Je souhaite que ces échanges soient féconds.


DONS DE MEDICAMENTS DANS LES SITUATIONS D’URGENCE

Serge Barbereau, pharmacien

Pharmaciens sans frontières 
Depuis 1989, Pharmaciens sans frontières (Psf) a été engagé à maintes reprises dans les secours d’urgence. En Arménie, en Roumanie, en Croatie, en Albanie, en Bosnie, dans chaque crise, les équipes de Psf ont constaté une grande mobilisation des donateurs, alertés et incités par les média. Mais dans chacune de ces interventions, elles ont été confrontées à une “aide humanitaire” composée très souvent en grande partie de médicaments récupérés. 

Dans la région de Mostar en 1996, d’énormes quantités de médicaments sont parvenues, en provenance des sources les plus diverses. On a constaté que la majeure partie de cette “aide” était inutilisable parce que constituée de médicaments et matériels inadaptés à ce contexte ou périmés, d’échantillons médicaux ou de boites à moitié vides, en général mélangés dans une multitude de colis qu’il n’était pas possible de trier : au total, 250 tonnes de produits qu’il fallait éliminer. En l’absence d’incinérateur, Psf a mis sur pied, avec l’aide de l’OMS et sur financement de l’Union européenne, un programme de destruction visant à protéger la santé publique et l’environnement. Suite à cette expérience, l’OMS a élaboré et publié un guide " Procédures pour la destruction des médicaments périmés dans et après les situations d’urgence ".

En Albanie et au Kosovo, Psf a aussi travaillé en collaboration avec l’OMS pour effectuer les statistiques des envois effectués lors de la dernière crise. Pour la seconde fois, l’Albanie recevait des arrivages massifs de produits non sollicités, alors qu’elle dispose maintenant de 600 pharmacies privées, de 15 importateurs privés, d’un grossiste public, ainsi que d’un secteur industriel relié notamment à l’industrie pharmaceutique slovène. Des tonnes de médicaments sont aussi parvenues en Macédoine. Dans tous les cas, l’offre ne correspondait pas aux besoins : la Macédoine ne manquait pas de médicaments, mais de moyens financiers et logistiques. Il faudra donc encore détruire.

En Turquie, lors du tremblement de terre, il en fut de même, malgré les avertissements de Psf et d’autres associations comme Wemos, alors que la Turquie est un pays exportateur de médicaments. Il faudrait donc mieux réfléchir à l’organisation de l’aide d’urgence et à la place respective des États et des diverses organisations humanitaires.
En dehors des situations d’urgence, Psf est aussi témoin de dons de médicaments qui viennent perturber les politiques de développement qui sont difficilement mises en place. Témoin ainsi de la présence sur les marchés illicites de Mnu provenant manifestement de collectes en France : des exemples ont été donnés par des films diffusés sur les chaînes de télévision, auxquels Psf a collaboré. Les équipes de Psf ont fréquemment trouvé des céphalosporines, des antidépresseurs ou autres psychotropes dans des villages africains, ainsi que des lots de médicaments retirés du marché en France. 

Pharmaciens sans frontières international a adopté les principes directeurs de l’OMS, préférant mobiliser ses forces pour trouver les moyens financiers nécessaires à l’achat de médicaments. Psf, créé en 1985, a d’abord utilisé des médicaments de récupération. Mais, très vite l’association s’est tournée vers l’achat et la fourniture de médicaments essentiels génériques standardisés ; elle a créé à cet effet une centrale d’achats aujourd’hui autonome, qui approvisionne les missions de Psf et de diverses organisations dans de nombreux pays. L’objectif de Psf international est de contribuer à la mise en place de systèmes d’accès aux médicaments essentiels et à leur usage rationnel, plutôt que de faire de simples dons sans lendemain et parfois dangereux.

ReMed a pris la place de PIMED dans le consortium l'année dernière.

DONS DE MEDICAMENTS DANS LE CADRE DE L’AIDE AU DEVELOPPEMENT

Docteur Sina Mounkoro 
Médecin du centre de santé communautaire de Dramané, Mali

La politique de santé du Mali donne la priorité au monde rural et périurbain. Elle s’appuie sur la stratégie des soins de santé primaire et notamment sur la promotion des médicaments essentiels. Les populations sont associées à la conduite des programmes et à la gestion des centres de santé, grâce à la création de centres de santé communautaires. 

Des médecins maliens ont choisi d’exercer en milieu rural ou périurbain dans un certain nombre de ces centres de santé communautaires, confiés jusqu’alors à des infirmiers. Chaque médecin est lié avec l’association villageoise par un contrat de droit privé qui fixe leurs engagements respectifs. Il assure en général l’ensemble des activités qui sont définies par le ministère de la Santé du Mali.

Chacun de ces centres de santé a constitué un dépôt pharmaceutique qui achète les médicaments, principalement sous forme de génériques (en DCI) et en majorité dans le circuit de la Pharmacie populaire du Mali ; un agent du centre gère le fonctionnement et le stock du dépôt (comptabilisé sur des fiches de stock) et vend les médicaments prescrits aux patients. 

Le docteur Sina Mounkoro est médecin du centre de santé de Dramané, dans la région de Kayes à l’ouest du Mali, dont sont originaires de très nombreux immigrés d’Afrique noire en France. Ces immigrés sont regroupés en France au sein de multiples associations, dans le but de soutenir leurs familles et de développer leur village. 
Au moment de sa création par les émigrés du village, le centre de santé était prévu pour la couverture sanitaire d’une population de 10 000 habitants, selon le plan établi par le ministère de la santé du Mali. Entre-temps, d’autres villages ont voulu créer leur propre centre de santé, ce qui est pour eux un signe de prestige et leur permet de recevoir d’importantes quantités de médicaments récupérés en France. 

De nombreux villageois pensent que les médicaments présentés dans de belles boîtes venues de France sont plus efficaces que les génériques qui leur sont vendus moins cher mais en sachets contenant seulement la quantité nécessaire à leur traitement. C’est pourquoi, il arrive que les malades parcourent des kilomètres et dépensent leurs maigres ressources pour se procurer les “belles boîtes ”, qui correspondent rarement aux prescriptions du médecin, et qui portent toujours préjudice au fonctionnement des centres de santé du Mali.

Les Mnu envoyés par les associations d’immigrés sont souvent distribués ou vendus par des gens incompétents, avec de multiples risques individuels ou collectifs. Ils sont par ailleurs stockés dans des conditions incompatibles avec leur conservation. En juin 1999, il a fallu détruire une grande quantité de ces médicaments, périmés, altérés ou inutilisables.
Selon le docteur Mounkoro, les médicaments envoyés en l’absence de demande précise, et notamment les Mnu, apportent d’autant plus de perturbations qu’ils sont adressés à des associations ou à des groupes incompétents et mal organisés.
“Les structures médicales du Mali, telle celle j’exerce, ont besoin d’une aide bien définie, leur permettant d’améliorer leur fonctionnement et de poursuivre la mission qui leur est confiée. Les dons, dans leur forme actuelle, ne peuvent pas être une solution aux problèmes de santé des pays africains.”

LE POINT SUR LES PRINCIPES DIRECTEURS DE L’OMS

Docteur Hans Hogerzeil
Programme des médicaments essentiels Organisation Mondiale de la Santé

En introduction, le docteur Hogerzeil rappelle que " les dons de médicaments ne sont pas toujours adaptés aux besoins des populations destinataires, car on ne se demande pas assez quels sont leurs véritables besoins. […] Souvent ces dons sont distribués sur le terrain sans tenir compte des structures de santé en place. En agissant ainsi en parallèle, on laisse croire que les actions des autorités sanitaires locales ne sont pas adéquates ".

C’est pour améliorer la qualité des dons de médicaments, et non pour les entraver, que les “principes directeurs applicables aux dons de médicaments” ont été élaborés par l’OMS, en collaboration avec 15 organisations internationales impliquées dans l’action humanitaire. Sur les 12 principes directeurs, trois ont fait l’objet de vives discussions : les principes 2, 5 et 6.

Le principe 2 stipule que " tous ces médicaments doivent figurer sur la liste nationale des médicaments essentiels ou, à défaut, sur la liste modèle OMS ". Or sur 191 pays dans le monde, 147 ont établi une liste de médicaments essentiels. Ces listes ne satisfont pas les firmes pharmaceutiques : beaucoup de laboratoires sont mécontents de voir que leurs médicaments ne figurent pas sur les listes adaptées aux besoins des populations de nombreux pays. Le donateur ne peut pas mieux connaître les besoins d’un pays que les spécialistes du pays qui ont établi la liste.
Selon le principe 6, " à leur arrivée dans le pays bénéficiaire, tous les médicaments faisant l’objet de dons devraient encore être valables au moins une année ". Cette clause prend en compte les délais de distribution, consécutifs aux problèmes de logistique ; mais elle empêche à certains de se débarrasser à bon compte de leurs excédents de stocks.

Selon le principe 5, " des médicaments qui ont été délivrés aux patients puis retournés à la pharmacie ou à d’autres officines […] ne devraient pas faire l’objet de dons ". Quand on recueille les médicaments inutilisés, c’est normalement pour les détruire puisqu’on ne peut pas les revendre. On ne devrait pas non plus pouvoir les donner car la chaîne d’une conservation de qualité n’est pas garantie. Comme l’a dit le docteur Hogerzeil, " Faire un don, c’est offrir quelque chose de soi, quelque chose de vrai, pas quelque chose qu’on aurait jeté. Donner des déchets ou des produits qui ne respectent pas les normes de qualité, ce n’est pas un vrai don ". 

Les dons de Mnu ne vont pas seulement à l’encontre du principe 5, mais aussi de plusieurs autres principes directeurs : ils répondent rarement à une demande spécifique (principe 1) ; les emballages ouverts n’ont plus la garantie du fabricant (principe 4) ; des étiquettes et notices sont dans une langue inconnue (principe 7) ; ils ne sont pas conditionnés en grandes quantités (principe 8) ; ils ne sont souvent pas accompagnés d’une liste détaillée de colisage, comme l’exigent les règlements internationaux en vigueur (principe 9). 

De plus, les dons de Mnu ne rentrent souvent pas dans les procédures de gestion qui sont mises en place dans de nombreux pays. 
En 1998, l’OMS a réalisé une étude pour évaluer comment étaient perçus et mis en pratique les principes directeurs. À cet effet, un questionnaire a été adressé à de multiples organismes ou individus : laboratoires, ONG, ministères, administrations, hôpitaux, à un groupe américain qui récupère de grandes quantités de médicaments des firmes pharmaceutiques, etc. Tous ont répondu que les principes directeurs forment une démarche nécessaire.

Les bénéficiaires estiment qu’au moins la moitié des dons reçus ne répondaient pas à leur demande. Par contre, les donateurs et les intermédiaires affirment que tous les dons envoyés répondaient à une demande.

Dans les situations d’urgence, moins de 20 % des dons correspondent aux véritables besoins, selon la majorité des acteurs concernés. Les secours d’urgence, qui ne peuvent pas être une affaire d’amateurs, sont à laisser aux professionnels qui connaissent les besoins et les dispositifs disponibles, notamment le kit d’urgence créé et développé par l’OMS en partenariat avec diverses organisations humanitaires.

Afin de poursuivre son action pour la qualité des dons de médicaments, l’OMS a ouvert un site Internet : http://www.who.ch. Les donateurs peuvent s’y inscrire sur la liste des adhérents aux principes directeurs. Lorsqu’un don est proposé, ou est parvenu sans avoir été annoncé, le pays receveur peut ainsi vérifier si le donateur fait partie de cette liste.

En même temps, l’OMS recommande de dénoncer les dons de mauvaise qualité. En 1999, une enquête au Kosovo et en Albanie a permis d’établir une liste de multiples dons inutiles ou répréhensibles, tel un envoi de 17 000 flacons de nutrition parentérale périmés depuis 6 mois venant d’un donateur suisse. L’OMS a écrit aux 11 donateurs fautifs, en les menaçant d’en publier tous les détails. Cette forme de pression exercée sur les contrevenants aux principes directeurs devrait contribuer à limiter les nouveaux dérapages. 

SITUATION DE LA COLLECTE DES MNU EN FRANCE

Pierre Chirac, pharmacien
Vice-président de PIMED

L’élimination des déchets issus de médicaments est à la charge des fabricants. Les Mnu font partie des déchets de l’industrie pharmaceutique. Selon un décret de 1992 en application d’une loi pour la protection de l’Environnement, le pollueur doit être le payeur. Une alternative fut alors offerte aux industriels : payer une taxe pour l’élimination des déchets, ou bien créer un système d’élimination sélectif. 

L’industrie pharmaceutique a choisi d’organiser son propre système, avec le partenariat des pharmaciens d’officine, en créant l’association Cyclamed en 1994. La population est donc invitée à rapporter aux pharmaciens les emballages de médicaments et éventuellement leur contenu, qui jusqu’alors étaient jetés dans les poubelles . Les pharmaciens peuvent soit tout donner au grossiste qui apportera les boîtes à l'incinérateur ; soit faire un tri de médicaments que certaines ONG peuvent récupérer.
Cyclamed est tenue de récupérer une partie significative de ces déchets, sinon une taxe pourrait être imposée aux industriels. C’est pourquoi une large part du budget de Cyclamed est consacrée à la communication afin de faire progresser le volume récupéré. Cyclamed fait état de 1000 tonnes recueillies en 1994/95 et de 12 000 tonnes en 1999. Pour améliorer ces chiffres, tout repose sur le bon vouloir de la population et des pharmaciens d’officine 

Trois messages tentent de convaincre les uns et les autres : la sécurité domestique, en raison des risques liés à la présence de médicaments trop nombreux ou trop vieux à la maison ; la protection de l’environnement, suite au risques de pollution entraînés par l’absence d’incinération ; l’humanitaire, en vue des dons aux populations démunies. Mais, d’une part, l'image du pharmacien récupérateur de déchets n’est guère valorisante pour de nombreux officinaux, d’autre part les familles sont encore insuffisamment sensibles à la protection de l’environnement. Selon les sondages, l’humanitaire reste la principale motivation de la population et des pharmaciens à participer au système ; ce qui incite Cyclamed à en faire un message publicitaire central. Selon les chiffres donnés lors d’une conférence de presse organisée par Cyclamed le 27 mars 2000, 831 tonnes de Mnu, équivalant à 13 millions de boîtes, ont été redistribuées en 1999 par les associations caritatives qui ont l’agrément de Cyclamed. 

Encadrement réglementaire et professionnel des dons de médicaments
L’Ordre des pharmaciens a publié en 1999 dans son bulletin Les Nouvelles pharmaceutiques la déclaration de la Fédération internationale pharmaceutique concernant les bonnes pratiques pour les dons de médicaments. Cette déclaration reprend exactement les principes directeurs de l’OMS, stipulant notamment que " la réutilisation des Mnu devrait être évitée ". Cette publication laissait penser que l’Ordre des pharmaciens français adhérait aux principes directeurs de l’OMS.

Mais, force est aujourd’hui de constater que ce n’est pas exactement le cas. En effet, Les Nouvelles pharmaceutiques du 13 janvier 2000 ont publié, suite à une table ronde au sujet du Mnu organisée par l’Ordre des pharmaciens, une “charte pour la collecte, le tri, la dispensation et l’expédition du Mnu”1. Cette charte part de la constatation " qu’il existe en France une longue tradition de Mnu " et que les interdire " reviendrait à reporter cette activité sur des circuits non déclarés et incontrôlables ". Les principes directeurs de l’OMS ne sont même pas évoqués dans les articles de la charte. 

Si l’Ordre ne veut pas interdire les dons de Mnu en France, la question de la qualité de ces dons reste posée. La charte évoque les dispositions de la loi du 18 janvier 1994 (dont les décrets d’application ne sont toujours pas publiés) qui prévoit que les activités de collecte et de dons de " médicaments inutilisés " ne peuvent se faire que " sous la responsabilité d’un pharmacien ". PIMED estime logique et pertinent que les pharmaciens soient impliqués dans cette activité, mais que cela ne suffit probablement pas. Il est regrettable que la charte définie par l’Ordre stipule simplement que " les expéditions doivent répondre à une demande argumentée d’un organisme ou d’une institution placée en situation " d’importateur ", connu de l’expéditeur ". Car le pharmacien français dispose rarement des informations qui lui permettraient d’évaluer l’argumentation du demandeur : existence d’une liste de médicaments essentiels en vigueur dans le pays, mise en place d’un système d’autofinancement des structures de soins, besoins médicaux, etc. 

Cette charte montre que, par manque de recul et d’attitude critique rigoureuse, l’Ordre des pharmaciens, Cyclamed et un certain nombre d’associations encouragent une chaîne du médicament peu pertinente par rapport aux besoins réels des populations démunies. L’industrie y trouve son intérêt puisqu’elle économise le paiement d’une taxe et s’appuie sur le bénévolat des pharmaciens. L’Ordre, quant à lui, voit d’un bon œil l’aura humanitaire que gagnent les pharmaciens. Il ne souhaite pas les réduire à de simples éboueurs " écolos ".

Le gaspillage des médicaments en France forme le point focal des Mnu
S’il existe bien une demande de médicaments de la part des pays démunis, ce n’est jamais explicitement une demande de “Mnu”. Par contre, il y a une offre importante de Mnu, et la question des Mnu “réutilisables” et de leur don permet d’éluder la discussion sur le gaspillage. Il faut cependant rappeler le discours du président du Comité économique du médicament, lors d’une réunion organisée par le Syndicat national de l’industrie pharmaceutique. Il a déclaré qu’il n’y aurait pas d’accord avec les industriels " sur la hausse des prix des médicaments sur le long terme avant d’avoir résolu le problème du gaspillage des médicaments et de Cyclamed". 

Les objectifs financiers de la Sécurité sociale pourraient peut-être contribuer à la réduction du gaspillage et donc de l’offre de Mnu, 
entraînant ainsi la diminution de dons contrevenant aux principes directeurs applicables aux dons de médicaments.

RAPPEL DE LA LEGISLATION RELATIVE À L’EXPORTATION DES MEDICAMENTS

Jean Lorenzi, 
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

L’Afssaps, qui a remplacé depuis 1999 l’Agence du médicament, traite de la sécurité sanitaire de l’ensemble des produits destinés à la santé. Elle poursuit l’organisation et le contrôle du dispositif technique et réglementaire qui assure la qualité de la production et de la distribution des médicaments et autres produits de santé. Elle est en relation avec les autorités sanitaires des autres pays.
Un médicament exporté doit présenter toutes les garanties de sécurité au même titre qu'un médicament mis sur le marché européen. C'est la raison pour laquelle l'AFSSAPS, dans le cadre de sa mission de police sanitaire notamment, assure le contrôle des conditions de stockage et d'exportation des médicaments, y compris ceux qui sont exportés dans un objectif humanitaire. 

La première garantie se rattache à l’activité de production qui ne peut être exercée sans autorisation de l’Agence . Cette autorisation est liée à la présence d’un pharmacien dans toute entreprise pharmaceutique et sur son site de production. Lorsque la réglementation n’est pas respectée (processus de fabrication, infrastructures, hygiène, etc.), cela peut motiver la fermeture d’un site de production ou l’arrêt de la fabrication d’une spécialité ou d’une ligne de production. L’Afssaps a contrôlé la qualité de la fabrication sur environ 800 sites de production.

La seconde garantie a trait à l’exploitation des médicaments mis sur le marché. Il s’agit du suivi des lots de médicaments, c’est la pharmacovigilance. En cas de problèmes, l’Agence informe en temps réel les autorités sanitaires qui pourront ainsi retirer du marché les lots incriminés. 

La troisième garantie concerne la distribution dans les établissements régulièrement autorisés : dépositaires, grossistes répartiteurs et distribution en gros à l’exportation, y compris dans le cadre humanitaire. Dans tous ces établissements, soumis au principe du monopole pharmaceutique, la présence effective d’un pharmacien est obligatoire à tous les niveaux de la distribution ; les conditions de stockage sont également contrôlées. Soucieuse d'une part du respect de la législation en vigueur, d'autre part du maintien de la qualité des médicaments exportés, quel que soit le circuit, l'Agence ne souhaite pas le maintien de circuits de distribution qui ne soient pas pharmaceutiques, c'est-à-dire qui ne disposent pas de pharmacien et qui ne respectent pas les bonnes pratiques de distribution. Les circuits individuels ou associatifs, quelles que soient leurs qualités humanitaires, ne présentent pas toujours des conditions de collecte, de stockage et de transport qui correspondent aux règles pharmaceutiques.

Jean Lorenzi a précisé qu’un certificat de bonnes pratiques de distribution sera prochainement publié par l’Agence, et en différentes langues. Il permettra aux autorités sanitaires étrangères de connaître le statut d’un site de production et de savoir si les opérations de contrôle effectuées sur chaque forme galénique sont conformes au dossier d’autorisation de mise sur le marché. La garantie leur sera donnée qu’ils ont affaire à un site régulièrement autorisé et inspecté, et non à un site fantôme ou comportant des contrefaçons. L’agence délivre aujourd'hui divers documents qui attestent des conditions de fabrication des médicaments, qu'il s’agisse du certificat intitulé "Bonnes pratiques de fabrication ", du formulaire portant sur les échanges d'informations entre autorités sanitaires, ou de tout autre document émis par une autorité sanitaire relatif à l'établissement pharmaceutique assurant la fabrication des médicaments exportés. En outre, l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique sera établie sous le format identique à celui utilisé par toutes les autorités sanitaires européennes.

L’Afssaps, qui a un véritable rôle de police sanitaire, travaille à l’élaboration de bonnes pratiques de transport, qu’il s’agisse de gros volumes ou de petits volumes, tels les colis d’échantillons médicaux. Elle est également favorable à la définition de bonnes pratiques dans le cadre de l’aide humanitaire. Dans tous les cas, l’objectif est la qualité et la conservation des médicaments.

DES INITIATIVES DANS D’AUTRES PAYS D’EUROPE

Bas van der Heide
Health Action International (HAI)

Health Action International (Hai) est un réseau informel qui réunit plus de 150 associations de consommateurs, spécialistes de la santé et du développement, présentes dans 70 pays. Depuis que l’OMS a publié les principes directeurs, plusieurs initiatives ont été prises pour améliorer la qualité des dons de médicaments en provenance d’Europe occidentale.

PAYS-BAS

Selon une enquête menée en 1994 par l’Université d’Utrecht, la majorité des pharmacies des Pays-Bas (environ 60 %) recueillaient des médicaments rapportés à des fins humanitaires et remis ensuite à des œuvres de bienfaisance. En 1995, un groupe de 10 ONG néerlandaises a formé une commission sur les dons de médicaments. Avec l’appui des autorités sanitaires et le soutien de l’Ordre des pharmaciens des Pays-Bas, elles ont lancé une large campagne d’information, sous différentes formes visant les professionnels de santé et l’ensemble de la population :

Selon les travaux d’enquête, cette lettre et la campagne de sensibilisation ont donné des résultats très significatifs : début 1997, les pharmaciens n’étaient plus que 25 % à fournir des médicaments récupérés, et seulement 10 % fin 1999.
Allemagne

Des médicaments sont récupérés en Allemagne par un grand nombre de petits groupes, souvent sans connaissances sur la pharmacie. Une association confessionnelle, Difäm, a pris l’initiative, après avoir elle-même cessé de récupérer et d’expédier des Mnu, de mener campagne pour convaincre les autres de faire de même, en dénonçant les dons inadaptés.

En collaboration avec d’autres associations, Difäm a traduit en allemand les Principes directeurs applicables aux dons de médicaments. Plus de 3 000 exemplaires ont été distribués en Allemagne, en Suisse et en Autriche, ainsi qu’aux firmes pharmaceutiques allemandes dans le cadre d’un programme “Dialogue entre l’Eglise et l’Industrie” comprenant aussi l’organisation de tables rondes. Le bulletin de l’Ordre des pharmaciens (Pharmazeutische Zeitung) a publié une introduction aux Principes Directeurs signée du Président de l’Ordre. 
Consignes de Hai pour une action efficace
Quelques éléments de stratégie sont proposés par Hai afin de sensibiliser le plus grand nombre de personnes à la mise en œuvre des principes directeurs :

Comme l’a affirmé Bas van der Heide, l’appui des pouvoirs publics est indispensable à l’efficacité d’une campagne. Des directives de la Commission européenne seraient souhaitables pour combler les lacunes des législations nationales. Si on ne change pas une société par décret, du moins faut-il que l’ensemble des acteurs concernés entrent dans le débat pour faire évoluer les pratiques.

LA GESTION DES DONS AU BURKINA FASO

Docteur Célestin Traoré
Ministère de la santé - Burkina Faso

Les dons de médicaments sont une pratique constante au sein du système de santé du Burkina Faso. Les services techniques pouvant difficilement en maîtriser et en coordonner les flux, les quantités, la qualité et la provenance des dons sont peu évaluables.
Plusieurs facteurs peuvent expliquer la multiplication des dons:

Mais, les donateurs ne sont pas toujours des spécialistes du médicament ; la concertation entre donateurs et bénéficiaires est insuffisante pour que les dons puissent répondre aux besoins réels. Il en résulte que de nombreux dons sont inadaptés: médicaments sans rapport avec la pathologie locale où prédominent les maladies infectieuses ; médicaments en quantité insuffisante pour prendre en charge tout un épisode d’une maladie ; produits entamés ou hors de leur emballage d’origine, sans date de péremption ou périmés, etc. De plus, il est impossible de remonter la filière.

Un processus de réforme du secteur pharmaceutique a commencé au début des années 1990 au Burkina Faso. La réforme porte sur l’ensemble de la législation et de la réglementation relative au médicament. Selon un décret du 20 mai 1992, tout médicament importé au Burkina Faso, que ce soit à titre onéreux ou gratuit, doit figurer sur la liste actualisée des médicaments enregistrés au Burkina Faso. Un projet de réglementation des dons de médicaments et des échantillons médicaux est en cours. Il stipule notamment qu’aucun médicament ne peut être importé à titre de don avant d’avoir obtenu un visa des autorités sanitaires ; que seuls les dons respectant les recommandations de l’OMS peuvent être autorisés à l’importation.
En conclusion, le docteur Célestin Traoré a déclaré: " Il est nécessaire que l’aide que constitue les dons de médicaments évolue d’un simple geste de charité ou d’assistance ponctuelle à un soutien global de la politique pharmaceutique du pays ". C’est la condition indispensable pour que les dons de médicaments puissent devenir un facteur de développement. 

COORDINATION SOUHAITÉE ENTRE DONATEURS ET BENEFICIAIRES

Aguira Sawadogo pharmacien - Burkina Faso

Madame Sawadogo a une expérience en tant que pharmacien des services publics du Burkina Faso depuis 1982, au niveau périphérique d’abord, et au niveau central ensuite. C’est ainsi qu’elle peut témoigner des besoins des populations en ce qui concerne les médicaments, l’alimentation, l’éducation sanitaire ou l’hygiène, à différents niveaux et dans des situations les plus précaires. 
Pour elle, le problème du bien-fondé des dons reste posé. Elle cite diverses histoires de dons Inutilisables. L’exemple suivant est l’un des plus surprenants : la livraison en 1994, par avion, de cartons contenant des ampoules de Palfium° (dextromoramide, un stupéfiant) et des ampoules de Calciparine° (héparine, un anticoagulant), impossibles à utiliser dans une petite localité sans médecin. Cette expédition n’était ni demandée ni annoncée, comme cela a été constaté dans de nombreux autres cas.

Dans sa mission au niveau central, Madame Sawadogo a eu notamment la charge, en 1994, de lancer la promotion de l’usage des médicaments essentiels génériques, en partenariat avec tous les acteurs intervenant dans le secteur de la santé, sans oublier les consommateurs. Là aussi, elle a pu constater que les dons de Mnu allaient à l’encontre des efforts engagés pour améliorer l’accessibilité des médicaments et leur usage rationnel.

De plus, les dons de Mnu, qui échappent aux taxes de douane et autres droits fiscaux, servent aussi à alimenter divers circuits illicites, difficiles à contrôler au Burkina Faso comme ailleurs.
Une concertation effective entre donateurs et bénéficiaires conditionne l’efficacité des dons de médicaments, dans le cadre de la stratégie sanitaire définie dans le pays.

UNE CHARTE POUR LES DONS DE MEDICAMENTS AU TOGO

Marie-Paule Fargier 
PharmacienAssistant technique auprès du ministère de la Santé du Togo

La politique pharmaceutique du Togo est une politique de médicaments essentiels, qui a pour objectif d’arriver à traiter les principales maladies et le plus grand nombre de patients, malgré le peu de moyens disponibles. La réglementation et les procédures adoptées pour mettre en œuvre cette politique sont souvent contrecarrées par des dons de médicaments, anarchiques et incontrôlables.

Certains dons de Mnu ne correspondent pas à la liste des médicaments essentiels, définie par niveaux de soins. Les personnels soignants, formés à l’usage d’un nombre limité de médicaments, ne sont pas en mesure de les utiliser. Ces dons perturbent le système mis en place pour le recouvrement des coûts des médicaments. Ils encombrent les locaux de stockage et sont souvent périmés ou en voie de péremption. Ils ne peuvent pas entrer dans les procédures de gestion, et de nombreux médicaments sont alors détournés pour être revendus sur les marchés illicites.
Pour limiter ces multiples perturbations, une charte, qui s’appuie sur les principes directeurs de l’OMS, a été définie en 21 articles. Selon l’article 3, les médicaments et autres produits pharmaceutiques retournés à l’officine par les patients ne peuvent pas faire l’objet de dons, pas plus que les échantillons médicaux. Selon l’article 5, toute importation de médicaments faisant l’objet d’un don doit être autorisée par le ministre de la Santé. Les articles 17 et 18 traitent des produits introduits au Togo sans autorisation du ministre de la santé (devenir des produits, destruction éventuelle, sanctions aux contrevenants). L’article 19 stipule que la cession et la gestion des produits provenant de dons doivent respecter les règles définies officiellement pour le recouvrement des coûts.

Cette charte n’avait pas encore fait l’objet d’un arrêté officiel à la date du colloque. On peut souhaiter que les divers défenseurs (togolais ou étrangers) des dons de Mnu ne viennent pas retarder ou contrecarrer la publication et la mise en application. 

CHARTE POUR LES DONS DE MEDICAMENTS AU TOGO

Malgré les multiples progrès de la médecine, la sécurité sanitaire n'est pas garantie pour certaines couches de la population planétaire. Les causes de cette insécurité sanitaire sont diverses. Mais les plus déterminantes restent le manque de ressources financières et les situations de crise aiguë. Pour pallier cette insuffisance, certaines bonnes volontés se manifestent pour porter secours à ces couches de démunies. Chaque catastrophe suscite à cet effet une vague de solidarité internationale matérialisée notamment par les dons de médicaments et autres produits pharmaceutiques.

Ces dons qui constituent des actes très louables au moyen de leur portée sociale ne sauraient rendre efficacement service que s'ils ont été conçus avec professionnalisme et une connaissance approfondie des tenants et aboutissants de la situation de crise ainsi créée. "Comment faire pour rendre les dons de médicaments et autres produits pharmaceutiques le plus utile possible ? " C'est à cette inquiétude que le Ministère de la santé du TOGO a voulu répondre en présentant cette charte.

Article 1er - Est considéré comme un don de médicaments et autres produits pharmaceutiques toute offre à titre gratuit effectuée par des organisations non gouvernementales, des organisations confessionnelles, de la coopération bilatérale et multilatérale.

Article 2 - Est considéré comme médicament et autre produit pharmaceutique, tout produit correspondant à la définition de la Loi sur le Médicament et la Pharmacie et qui sont les médicaments, les dispositifs médicaux (y compris les pansements, compresses et cotons), les réactifs de laboratoire et les produits dentaires. Ces produits sont définis comme devant répondre aux normes des Pharmacopées reconnues par le Togo.

Article 3 - Ne peuvent faire l'objet de don à destination du Togo les médicaments et autres produits pharmaceutiques délivrés aux patients puis retournés à la pharmacie ou à d'autres officines, ou qui ont été distribués aux membres des professions de santé sous forme d'échantillons gratuits, surtout lorsque le contenu des boîtes a été entamé.

Article 4 - Tout don de médicaments et autres produits pharmaceutiques doit être préalablement accepté et correspondre à des besoins clairement exprimés par les autorités sanitaires du Togo. Ils doivent de préférence correspondre aux médicaments et autres produits pharmaceutiques des différentes listes nationales définies par niveau de soins par le Ministre de la santé : liste nationale des médicaments essentiels, liste des réactifs de laboratoire, liste des produits dentaires, liste des dispositifs médicaux et autres produits de soins. Ces listes sont disponibles au Ministère de la Santé à la Direction des Pharmacies, des Laboratoires et des Equipements techniques.20

Article 5 - Dans la mesure du possible, il est vivement recommandé que les produits destinés à être des dons soient achetés à la CAMEG-TOGO, centrale nationale d'achat des médicaments et autres produits essentiels qui approvisionne toutes les formations sanitaires publiques et privées non lucratives du pays et qui détient en stock l'ensemble des produits des listes nationales citées à l'article 4.

Article 6 - L'importation sur le territoire national togolais des médicaments et autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'un don doit être autorisée par le ministre de la santé. En cas d'une situation d'urgence, de flambée épidémique d'une maladie rare, ou d'une nouvelle maladie émergente, l'autorisation du ministre de la santé sera accordée dans les plus brefs délais et au plus tard sous les huit jours qui suivent la demande d'autorisation d'importation de dons.

Article 7 - Toute personne physique ou morale bénéficiaire d'un don de médicaments et autres produits pharmaceutiques qu'il souhaite importer sur le territoire national togolais doit adresser au moins un (1) mois avant la date d'importation les documents suivants :

1) Une demande manuscrite timbrée à 500 FCFA, adressée à Monsieur le Ministre de la Santé et dont l'objet est l'octroi d'une autorisation d'importation au Togo ;
2) La liste complète tant qualitative que quantitative des médicaments et 20 autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet de don, avec l'indication de l'origine du produit et de sa date de péremption ;
3) Une copie de l'enregistrement au Ministère de l'intérieur s'il s'agit d'une association, d'une organisation non gouvernementale (ONG) ou d'une organisation confessionnelle ;
4) L'importateur de dons doit signaler dans sa demande à qui sont destinés ces dons. Les destinataires ne peuvent être que des formations sanitaires agréées ou la Centrale d'Achat des Médicaments Essentiels Génériques (CAMEG-TOGO) ou autres grossistes pharmaceutiques à but non lucratif.

Article 8 - La décision du Ministre de la santé doit être prise dans un délai d'un (01) mois. Toute décision de refus d'autorisation d'importer du Ministre de la santé est motivée.

Article 9 - Les bénéficiaires des dons devraient être avisés à l'avance de tous dons de médicaments et autres produits pharmaceutiques envisagés, préparés ou déjà expédiés.

Article 10 - Dès que le bénéficiaire des dons connaît avec exactitude la date d'arrivée sur le territoire national des médicaments et autres produits pharmaceutiques, il en avise par écrit le Directeur des Pharmacies, des Laboratoires et des Equipements Techniques afin que celui-ci diligente une inspection des produits ayant fait l'objet de don.

Article 11 - Tout médicament faisant l'objet de dons y compris les médicaments sous noms de marque devraient êtres étiquetés et comporter sur l'emballage leur dénomination commune internationale (DCI). Les autres produits pharmaceutiques doivent aussi comporter leur nom d'usage outre leur nom de marque.

Article 12 - Les médicaments et autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet de don à destination du Togo doivent non seulement avoir une qualité conforme à la norme de qualité exigée au Togo, mais aussi à celle du pays donateur.

Article 13 - L'expédition des médicaments et autres produits pharmaceutiques à destination du Togo doit se faire conformément aux règlements internationaux en matière d'expédition et être accompagnée d'une liste détaillée indiquant le contenu de chaque carton numéroté et précisant, le cas échéant, les conditions de conservation particulières.

Article 14 - Au Togo, la valeur déclarée de dons de médicaments et autres produits pharmaceutiques doit être basée sur le prix de gros appliqué par CA MEG-TOGO ou à défaut, sur le prix de gros sur le marché mondial de son équivalent générique. Toutefois, s'il s'agit d'un don de médicaments encore sous brevet, on se réfèrera au prix de gros de l'équivalent thérapeutique le plus proche.

Article 15 - Les médicaments et autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet de don à destination du Togo doivent dès leur arrivée au Togo avoir un délai de validité d'au moins 6 (six) mois pour les réactifs de laboratoire et 1 (un) an pour les autres produits.

Article 16 - Les coûts des transports internationaux et locaux, de l'entreposage, du dédouanement, du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions des médicaments et autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet de dons à destination du Togo pourront être à la charge du donateur ou du bénéficiaire. Cependant, l'organisme bénéficiaire pourra se réserver le droit de refuser le don, si ces frais sont démesurés par rapport à la valeur du don lui-même.

Article 17 - Tout individu qui aurait contribué, favorisé, participé directement ou indirectement à l'introduction sur le territoire togolais des médicaments et autres produits pharmaceutiques sans autorisation du ministre de la santé sera passible de peines et amendes prévues par les textes en vigueur. Les médicaments et autres produits pharmaceutiques importés en fraude des textes en vigueur seront saisis et distribués aux formations sanitaires agréées de l'Etat s'ils offrent les garanties de qualité exigée.

Article 18 - Les médicaments et autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet de don et ne possédant pas la qualité requise ne pourront sous aucun prétexte êtres cédés ou vendus. Ils seront détruits par la Direction des Pharmacies, des Laboratoires et des Equipements Techniques et sous le contrôle de l'autorité judiciaire.

Article 19 - La cession aux prix publics autorisés, c'est-à-dire le recouvrement de coûts, peut être effectuée par la formation sanitaire agréée, la CAMEG-TOGO ou le grossiste pharmaceutique non lucratif bénéficiaire de don de médicaments et autres produits pharmaceutiques, à condition que la cession et la gestion de ces produits se fassent selon les règles de gestion ou de co-gestion définies dans le cadre de ce recouvrement des coûts.

Article 20 - Les dons de médicaments et autres produits pharmaceutiques ne doivent pas constituer une source d'enrichissement pour les organismes bénéficiaires.

Article 21 - Le Ministère de la santé se doit d'informer la CAMEG-TOGO de tout don rétrocédé à une formation sanitaire agréée ou à un autre grossiste pharmaceutique non lucratif, afin que celle-ci puisse intégrer cette donnée dans ses prévisions d'importation de médicaments essentiels et autres produits pharmaceutiques.

MINISTERE DE LA SANTE REPUBLIQUE TOGOLAISE

DEBATS
Des débats ont ponctué et animé toute la journée du colloque. Nous avons choisi de les regrouper en quelques thèmes pour en faciliter la lecture. 

Dons de médicaments : de multiples questions et des mises au point
Au cours des débats, une ambiguïté est apparue à maintes reprises entre les notions de dons de médicaments et dons de Mnu. Il a été nécessaire de préciser que les dons de médicaments ne sont pas remis en cause. Ce sont les dons de médicaments récupérés, les reliquats de traitement et les échantillons médicaux, communément désignés médicaments non utilisés (Mnu) que visent les principes directeurs de l’OMS et les campagnes menées par les diverses associations citées.

Car les temps ont changé : la situation a évolué dans la plupart des pays, en termes de stratégie sanitaire et pharmaceutique. Un appui reste nécessaire pour une mise en œuvre durable des politiques pharmaceutiques, mais les formes d’aide “traditionnelles” doivent évoluer en conséquence. Les témoignages et les demandes des professionnels de santé de différents pays africains (Bénin, Maroc, Mozambique, Mali), présents au colloque, ont confirmé les exposés des intervenants. Plusieurs d’entre eux ont insisté sur la nécessité d’une concertation effective entre les donateurs et les autorités sanitaires, ainsi que les professionnels de santé exerçant sur le terrain.

Les dons de Mnu sont désapprouvés par le ministère français des Affaires étrangères, qui est impliqué non seulement dans l’action humanitaire d’urgence, mais également dans le soutien aux politiques pharmaceutiques actuellement définies, en particulier dans les pays africains, ainsi que dans la création de mutuelles de santé. C’est ce qu’a déclaré Philippe Bouscharain, pharmacien au Ministère des affaires étrangères.
Certains participants ont reconnu que le colloque leur faisait découvrir les principes directeurs de l’OMS, dont ils ne connaissaient pas l’existence. Il leur semble que, dans leur région, la plupart des associations collectent des Mnu sans savoir qu’il existe des principes de bonne pratique des dons.

Médicaments essentiels 
En réponse à plusieurs questions sur les médicaments essentiels, le docteur Hans Hogerzeil a longuement exposé le concept qui préside à la sélection des médicaments essentiels. Les médicaments sont retenus dans la liste en fonction de leur efficacité et de leur sécurité d’emploi. Quand il existe divers médicaments d’efficacité équivalente (par exemple il existe 40 bêtabloquants), le choix doit se faire en fonction du coût. 

Chaque pays doit élaborer sa propre liste en fonction de ses besoins et de ses capacités techniques et économiques ; une liste supplémentaire peut exister à l’intention des services hospitaliers spécialisés. Pour l’introduction de nouveaux médicaments sur une liste nationale, notamment quand il s’agit de résistance aux traitements classiques (paludisme, tuberculose, etc.) ou des antirétroviraux, la question se pose en termes d’accessibilité financière. Il importe de " choisir le traitement qui, en termes de coût/efficacité, sera adapté au plus grand nombre, et pas seulement à quelques citadins ". 

Un participant a affirmé, sans donner d’exemple, que si on applique à la lettre la liste des médicaments essentiels, on laisse mourir beaucoup de gens.
L’absence des antirétroviraux dans la liste modèle de l’OMS a été vivement critiquée par certains participants. Les associations engagées dans la lutte contre le sida n’acceptent pas l’argument avancé par l’OMS pour exclure le traitement du sida de cette liste : leur coût hors de portée des budgets des pays en développement. Si ces médicaments figuraient sur la liste modèle OMS, ce serait un argument pour faire accepter les mesures prévues par les accords de l’Organisation mondiale du commerce, telles que les licences obligatoires qui permettrait d’en réduire les coûts.

Récupération exceptionnelle de médicaments non utilisés
L antirétroviraux sont récupérés en France et envoyés dans des pays africains par des associations impliquées dans la lutte contre le sida. C’est le cas de l’association Aides qui, selon le témoignage de Vincent Campo, soutient ainsi une association du Maroc. Grâce au concours du Professeur chargé du service des maladies infectieuses dans un hôpital de Casablanca, le suivi et l’accompagnement des malades sont assurés par une structure médicale.

Mais les risques liés aux dons d’antirétroviraux sont nombreux et cette action ne peut être justifiée que s’il existe un système parfaitement géré. C’est ce qu’a souligné le docteur Hogerzeil, en incitant les associations concernées à beaucoup de prudence.
La question de la récupération de médicaments coûteux a également été posée pour le traitement de maladies chroniques, comme le diabète, l’hypertension, etc. Une réponse peut être donnée, mais seulement au cas par cas, à condition qu’il existe des circuits de médecins et de pharmaciens bien informés, du côté des donateurs comme de celui des bénéficiaires. 

Des alternatives aux dons de médicaments
Des professionnels africains ont signalé qu’il existe maintenant des centrales d’achat de médicaments essentiels génériques à des coûts relativement modestes dans la plupart des pays francophones d’Afrique. Elles approvisionnent régulièrement les formations sanitaires publiques et celles des associations confessionnelles ou laïques.
Deux associations ont présenté des actions novatrices : l’association Europe-Echange a organisé, en accord avec les infirmiers d’une région, la fourniture de kits d’accouchement et l’association France-Amérique latine, après avoir vérifié sur place le devenir désastreux de ses donations, collabore maintenant avec une association suisse qui fournit des matières premières pour la production locale de médicaments dans les pays qu’elle veut aider.

Exportation et qualité des médicaments
Certains pharmaciens africains ont profité de la présence du représentant de l’Agence des produits de santé pour lui poser des questions d’ordre général : sur la traçabilité de l’origine des médicaments exportés, leur qualité et celle de l’information qui les accompagne, ainsi que sur la vérification du statut des destinataires des médicaments exportés. Les réponses que leur a apportées Monsieur Lorenzi concernent également les dons, car toute exportation doit répondre aux mêmes exigences.
Mais quand il s’agit de l’envoi de médicaments récupérés disparates, dont l’exportation n’est guère contrôlée, il est bien clair que la réglementation ne peut pas être respectée.

Lutte contre les marchés illicites
Quelques témoignages ont été apportés sur les médicaments proposés par les vendeurs des marchés illicites. Par ailleurs, des questions ont porté sur la lutte contre les circuits illicites. La répression policière a été utilisée dans plusieurs pays, au Bénin, au Niger, au Cambodge, selon divers témoignages, avec des succès inégaux. Les actions entreprises visent principalement à faire prendre conscience à la population des risques à s’approvisionner sur ces marchés et à promouvoir l’usage des médicaments essentiels génériques vendus à des prix abordables. C’est une raison de plus pour soutenir les politiques qui visent l’accessibilité et l’usage rationnel des médicaments

CONCLUSION DU COLLOQUE

Le compte rendu des débats pourrait laisser croire que les principes directeurs de l’OMS et la politique des médicaments essentiels font l’unanimité. 
Cette illusion d’unanimité résulte de l’absence des principaux défenseurs de la réutilisation générale de médicaments non utilisés : Cyclamed, l’Ordre des pharmaciens et l’Ordre de Malte. Malgré des invitations réitérées, ces trois institutions ont refusé de 
participer au débat. Les raisons de ce refus, évoquées au cours du 
colloque, sont diverses.

Ces trois institutions partagent l’illusion que les flux de Mnu peuvent être contrôlés et s’emploient à les canaliser et à les encadrer. Chacune d’entre elles poursuit sa logique propre, considérant qu’il n’y a pas à rompre avec la longue tradition française des dons de Mnu. Cela a amené l’Ordre à élaborer une Charte pour la collecte, le tri, la dispensation et l’expédition des Mnu (voir p. 21), en attendant la réglementation officielle qui devrait décliner l’article L596-2 du Code de la Santé publique. Derrière cette prise de position, on ne peut s’empêcher d’identifier les intérêts de l’industrie pharmaceutique, qui est dispensée de payer la taxe pollueur/payeur, à condition que le tonnage collecté soit conséquent. L’association Cyclamed, qui lui est rattachée, a de ce fait, besoin de stimuler le réflexe humanitaire de la population pour faire progresser le volume des collectes de déchets de médicaments, qui conditionne la dispense de la taxe pollueur/payeur ; de leur côté, les pharmaciens qui collectent auraient sûrement du mal à se sentir valorisés dans un simple rôle d’éboueurs bénévoles de déchets médicamenteux.

Le débat est donc intense dans la profession, comme en témoigne le déchirement actuel de Pharmaciens sans frontières France, suite à la décision prise par Pharmaciens sans frontières international d’appliquer les principes directeurs de l’OMS en mettant fin à la collecte et à la fourniture de Mnu. 

On notera, par ailleurs, que les pratiques d’envoi de Mnu aux populations démunies déjouent les efforts des politiques nationales des pays en développement censés privilégier l’accès prioritaire à une sélection de médicaments dits «essentiels». Ce n’est sûrement pas pour déplaire à l’industrie, car ces Mnu fonctionnent d’une certaine façon comme des échantillons gratuits représentatifs des milliers de produits vendus en France dont, rappelons le, un grand nombre n’a pas d’efficacité prouvée. 

Les témoignages des professionnels de santé africains ont représenté un des points les plus marquants du colloque. Ils ont insisté sur les changements intervenus au cours des dernières années et sur la nécessité d’adapter l’aide à de nouvelles situations. La régulation officielle des dons au niveau des pays africains bénéficiaires se dessine, mais elle est encore le plus souvent au stade de projets. 

Les listes de médicaments essentiels et les principes directeurs proposés par l’OMS sont seulement des modèles, comme l’a expliqué le docteur Hogerzeil. Chaque pays doit développer ses propres listes, et définir les principes qui permettront aux donateurs de répondre à ses véritables besoins. Il faut donc s’efforcer de faire connaître l’existence et la justification des listes et des principes relatifs aux dons, afin qu’ils puissent être respectés. 

C’est dans ce sens que les associations présentes qui s’emploient à améliorer la qualité des dons de médicaments, vont poursuivre leur action.
Pour ReMed, il s’agira surtout, dans les mois à venir, de participer à des séminaires régionaux, d’accentuer les contacts avec les associations de travailleurs immigrés et de poursuivre le dialogue avec les autorités françaises, encore timidement engagées sur la voie dessinée par les Principes directeurs de l’Organisation mondiale de la santé.

ANNEXES

Charte établie suite aux réunions organisées par le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens
extrait de «les Nouvelles pharmaceutiques bimensuel n° 187 - jeudi 13 janvier 2000
Une charte pour la collecte, le tri, la dispensation et l'expédition du MNU

Une suite a été donnée à la table ronde relative au " médicament non utilisé " (MNU) du 26 octobre, organisée par l'Ordre (voir " La Lettre des Nouvelles pharmaceutiques " no 186 du jeudi 23 décembre 1999). En attente de la publication du décret d'application de l'article L. 596-2 du Code de la santé publique, une seconde rencontre, réunissant, le 8 décembre 1999, les organisations professionnelles concernées (voir encadré ci-dessous) a élaboré la conduite à tenir par les pharmaciens quant à la collecte, à la distribution et à la dispensation du MNU.

Tout d'abord, la commission de travail constituée par l'Ordre a pris acte de la recommandation de l'OMS. Elle partage l'approche de l'organisation onusienne en ce qui concerne l'approvisionnement en médicaments et en MNU en cas de catastrophe naturelle ou en cas de conflits armés. Toutefois, elle constate qu'il existe en France une longue tradition de dons de MNU et qu'il serait inefficace d'interdire aux associations structu-rées la possibilité d'organiser ces flux de MNU. Cela reviendrait à reporter cette activité sur des circuits non déclarés et incontrôlables.
Pour autant, il apparaît indispensable d'assurer une traçabilité du MNU.

Aussi a-t-il été convenu ce qui suit

1. Réduire le nombre des circuits parallèles

Par une sécurisation accrue des accès des associations à la première source d'approvisionnement : l'asso-ciation Cyclamed, qui récupère les médicaments non utilisés déposés par les clients à l'officine. Les objectifs sont la sécurité sanitaire (réduction des risques de réutilisation de médi-caments stockés dans les armoires de médicaments familiales), la réutilisa-tion de certains médicaments au titre d'opérations humanitaires et la récu-pération d'énergie dans des conditions de destruction écologique.

L'association Cyclamed s'engage à communiquer, tous les six mois, aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs la liste actualisée des associations agréées par l'Association nationale pour la collecte des médica-ments (ANPCM).

Seuls les membres accrédités de ces associations pourront, sous la respon-sabilité du pharmacien desdites associations, s'approvisionner en MNU auprès des responsables des sites de stockage.

L'association Cyclamed, chargée de la destruction des médicaments non recyclables, s'engage aussi à signaler à l'ANPCM toute association non agréée qui la solliciterait en vue d'une destruction, après tri, de MNU.

L'ANPCM s'engage à fournir chaque semestre à Cyclamed la liste des asso-ciations agréées.

2. Mieux informer

L'Ordre national des pharmaciens s'engage à mieux faire connaître les dispositions des articles L. 596-1 et L. 596-2 qui prévoient l'engagement de la responsabilité d'un pharmacien tant pour la collecte que pour la mise à disposition de médicaments à des populations démunies, en France ou à l'étranger (voir encadré page suivante).

Pour ce faire, il va notamment proposer à la Direction des Hôpitaux du minis-tère de l'Emploi et de la Solidarité (à destination des hôpitaux et des cliniques), et au ministère de l'Intérieur (à destination des collectivités locales ), la diffusion d'une circulaire rappelant les dispositions légales en la matière. Cette circulaire sera également adressée aux Conseils des Ordres des médecins et des infirmiers (ères) qui collectent régulièrement le MNU pour leurs missions.

L'ensemble des organisations professionnelles présentes à la réunion du 8 décembre 1999 suscitée s'engage à informer l'Ordre national des pharmaciens de l'existence de toute collecte portée à leur connaissance.

L'Ordre national des pharmaciens s'engage à rappeler à ces organisateurs de collecte les dispositions de l'article L. 596-2 et de son décret d'application après sa publication.

Organisations professionnelles présentes à la réunion du 8 décembre 1999 : Association de pharmacie rurale, Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, Cyclamed, Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, Œuvres hospitalières de l’Ordre de Malte, Pharmaciens sans Frontières, Pharmaciens tiers-monde 93, Réseau médicaments et développement (ReMed), Union nationale des pharmacies de France.

3. Développer une politique d'agrément par l'ANPCM

En matière de tri L'ANPCM s'engage à diffuser plus largement les conditions à remplir pour obtenir son agrément.
Celles-ci sont les suivantes :

A) La collecte et le tri de médicaments non utilisés doivent êtres expressément prévus dans les statuts de l'association ou les missions de la collectivité locale qui se livre à cette activité.

B) La collecte et le tri des médicaments non utilisés doivent êtres placés sous la responsabilité d'un pharmacien nommément désigné et celui-ci doit en faire la déclaration à l'Ordre. Son inscription au tableau (Section D) sera requise dès la publication du décret d'application de l'article L. 596-2.

C) Le tri des médicaments non utilisés doit être réalisé dans un local adapté à cette activité et au volume de MNU concernés. Le pharmacien respon-sable du tri doit rédiger un référentiel de bonnes pratiques de tri avec les bénévoles et s'assurer que celui-ci est respecté.

D) En cas de dispensation sur le terri-toire national ou dans les pays membres de l'Union européenne, celle-ci doit être assurée par des pro-fessionnels autorisés à dispenser des médicaments par les dispositions légales et réglementaires en vigueur.

E) En cas d'exportation, les " médi-caments non utilisés ", même s'ils ne sont pas des médicaments au sens de l'article L. '601 du Code de la santé publique, peuvent êtres cédés gratuite-ment à " l'établissement pharmaceu -tique " d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire. Un décret, pris en application de l'article L. 596-2, devrait pouvoir préciser les règles particulières applicables à cette activité.
En dehors de ce cas et dans l'attente d'une réglementation adaptée, les phar-maciens des associations et des collectivités locales se livrant, en outre, à la collecte et à l'expédition des MNU devront respecter les règles suivantes pour obtenir l'agrément de l'ANPCM :

Le principe de référence est le suivant : les expéditions doivent répondre aux normes exigées par le Code de la santé publique et par les " Bonnes pratiques de distribution en gros des médica-ments à usage humain" en applica-tion de l'article 1er de la directive 95/25 de la CEE, édictée en matière de spécialités pharmaceutiques.

En pratique et dans l'attente de précisions réglementaires, les expédi-tions doivent répondre à une demande argumentée d'un organisme ou d'une institution placée en situation " d'im-portateur ", connu de l'expéditeur, lequel s'engage, avant de donner suite à cette demande, à vérifier le but non lucratif de la dispensation et de la distribution des médicaments expédiés.

Le pharmacien expéditeur doit s'assurer que la distribution et la dispensation de ces médicaments s'effectueront sous le contrôle de professionnels de santé habilités à cette fonction par les dispo-sitions légales et réglementaires des pays receveurs.

Le pharmacien expéditeur doit s'assurer d'une bonne réception des produits.

Le pharmacien expéditeur s'engage à respecter les règles d'importation des pays receveurs.

E) Le pharmacien expéditeur s'engage à communiquer sur demande un bordereau détaillé des MNU expédiés au Conseil de l'Ordre des pharmaciens, ou à un organisme similaire et aux autorités sanitaires du pays receveur.

G) Le pharmacien expéditeur rend compte annuellement au (conseil national de l'Ordre des pharmaciens de l'ensemble des opérations (pharma-ceutiques liées aux MNU (relevés de collecte, bordereaux des spécialités réutilisables, bordereaux des diffé-rentes expéditions).
Législation en vigueur (Code de la santé publique)
Art L. 596-1 (loi n° 92-1279 du 8 déc. 1992)

Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l’autorité administrative, après avis du Conseil central compétent de l’Ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments fabriqués en conformité avec les normes visées à l’article L. 600 à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne, ou autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non-membre de ladite Communauté ou non partie à l’accord sur l’Espace économique européen en vue de leur distribution et leur dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l’établissement doit participer à la direction générale de l’organisme propriétaire.

Un décret en Conseil d’Etat précise les modalité d’application du présent article et les adaptations qui pourront êtres apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 596. Art L. 596-2 (loi n° 92-1279 du 8 déc. 1992 modifiée par la loi N° 94-43 du 18 janvier 1994)

Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d’un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l’article L 596-1 ou par les officines de pharmacie.

Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d’un pharmacien.

Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article.

Législation en vigueur

Code de la santé publique
Article L. 596-2 (loi n° 92-1279 du 8 déc. 1992 modifiée par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994) :
" Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d’un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l’article L. 595-1 ou par des officines de pharmacie.
Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d’un pharmacien. Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent article ".(décret non publié en septembre 2000).

© Octobre 2000 PIMED, Paris, France

ReMed coordonne le projet européen pour améliorer la qualité des dons de médicaments avec ses partenaires : DIFÄM - Allemagne, Prosalus - Espagne and Wemos - Pays-Bas.
Les interventions ont été enrégistrées et le texte du compte rendu a été écrit par Jeanne Maritoux (PIMED)

Le projet «Pour améliorer la qualité des dons de médicaments» est co-financé par l’Union Européenne et le Ministère des affaires étrangères.

Réseau Médicaments et développement. (ReMed)
ReMed
35, Rue Daviel - 75013 Paris
Tél : +33-1-53802020- Fax : +33-1-53802021

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