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Guide Pratique pour les Dons de Medicaments
Ce guide s’adresse à
toutes les personnes ou organisations désirant faire un don de médicaments ou de matériel médical.
Ce guide présente des directives sous forme d’une
liste de contrôle (checklist). La liste est formée de groupes de questions, destinées à chaque étape de la réalisation d’un don de médicaments, jusqu’à la réception par le
destinataire et au suivi après l’arrivée.
Chacune de 5 étapes comprend des subdivisions. Pour atteindre de bonnes pratiques de don, il est nécessaire de pouvoir
répondre à la majorité des questions.
Toutes ces questions sont guidées par les principes directeurs applicables aux dons de médicaments publiés par l’OMS2.
Ce
guide a été élaboré au cours d’un colloque international par des représentants de divers organismes impliqués dans les actions de santé et les médicaments.
Il ne
prétend pas être exhaustif, mais il devrait permettre à ses utilisateurs de vérifier s’ils sont en mesure de réaliser un don conforme à l’ensemble des mesures
réglementaires et administratives dans leur pays et dans celui du destinataire.
Il devrait leur permettre également de vérifier si leur don est approprié.
L’aide aux
pays démunis est utile, seulement si elle apportée de manière justifiée.
Sommaire
1 - Préparation du donateur
Déterminer si le donateur est en mesure d’organiser un don de médicaments ou de matériel. Cette phase peut vous révéler à tout moment que votre
organisation a plus de savoir et d’expérience pour organiser autre chose qu’un don de médicaments, par exemple un don de matériel médical, ou une formation médicale.
- Autorisations et documents, acquisition des produits pharmaceutiques ;
- Transport, assurance et stockage ;
- Organisation et politique interne du donateur.
2 - Caractéristiques du bénéficiaire
La deuxième étape consiste à examiner l’organisation qui sollicite un don et le contexte de la demande de médicaments ou de
matériel. Vous devez vous assurer, pour le bien de votre organisation comme pour celui du demandeur, que le problème que vous avez à résoudre est bien de nature médicale.
Un don de médicaments n’est pas toujours la forme d’action la plus appropriée. Il peut être plus utile d’investir dans la formation, dans le domaine de la logistique, ou
bien encore dans du matériel roulant.
- Contexte de la demande, relations entre le donateur et le destinataire ;
- Demande d’une organisation inconnue jusqu’alors ;
- Demande d’une organisation avec laquelle il existe déjà une relation.
3 - Evaluation de la demande
C’est seulement lorsque le donateur s’est assuré qu'un don était la solution la plus appropriée, en vérifiant les étapes 1 et 2, que
le contenu de la demande peut être évalué.
- Motif et origine de la demande, formalités de la demande ;
- Contenu qualitatif de la demande, quantités demandées
4 - Démarche Logistique
Une fois vérifiées la capacité du donateur, la validité de l’organisation requérante et l’adéquation du contenu de la demande, le
donateur peut, en collaboration avec l’organisation bénéficiaire, organiser la logistique du don. Avec des produits aussi sensibles que les médicaments, la logistique
requiert une grande attention.
- Documentation, préparation du transport, réception de l’envoi
5 - Contrôle et évaluation
Suivi et évaluation en collaboration avec le bénéficiaire. Ces deux éléments ne doivent pas être oubliés car ils peuvent permettre aux dons ultérieurs d’être plus
appropriés et plus rentables.
ETAPE 1
Préparation du donateur
Autorisations et documents
- Quelle est la réglementation en vigueur
concernant les dons de médicaments ?
- Quelles sont les procédures administratives
concernant les médicaments ?
- Qui est habilité à collecter les produits médicaux chez le donateur ?
- Le don est-il conforme aux règles et procédures
existant chez le donateur ?
- Tous les documents et autorisations concernant
l’achat, la manutention, le stockage, le transport et l’exportation des produits pharmaceutiques sont-ils tous présents et en bon ordre ?
Acquisition des produits pharmaceutiques
- Votre propre stock de médicaments est-il bien
ordonné et est-il entreposé dans des conditions satisfaisantes ?
- Si vous n’avez pas votre propre stock de
médicaments, avez-vous les moyens financiers de les acheter, ou bien avez-vous les contacts nécessaires pour vous procurer les médicaments afin de répondre à cette
demande quelle qu’en soit la quantité ?
- Votre fournisseur peut-il délivrer tous les
médicaments avec le conditionnement demandé ?
- Votre fournisseur peut-il délivrer les
médicaments avec l’étiquetage et le dosage adéquats pour le pays de destination ?
- Votre fournisseur est-il reconnu dans votre
pays comme fournisseur qualifié de médicaments pour l’exportation, a-t-il son propre pharmacien responsable, n’est-il pas une société "boîte à lettres" ?
- Avez-vous la possibilité de commander des kits
d’urgence standard si des circonstances exceptionnelles l'exigent ?
- Votre fournisseur peut-il délivrer les
certificats de contrôle de qualité pour tous les articles ; dans le cas contraire, peut-il délivrer les certificats de bonnes pratiques de fabrication du fabricant ?
Transport, assurance et stockage
- Le transport sera-t-il effectué par air, par
mer ou par route? Quel mode convient-t-il le mieux pour les produits, le projet et le bénéficiaire ?
- Y a-t-il eu des échanges avec le bénéficiaire
quant à la prise en charge du transport ?
- La compagnie de transport que vous avez
contactée est-elle qualifiée pour transporter des produits pharmaceutiques ?
- Avez-vous contracté l’assurance qui convient ?
- Un stockage temporaire est-il nécessaire durant
le transport, et si oui, est-il prévu ?
- Toutes les conditions particulières ont-elles été spécifiées à l'avance ?
- Avez-vous calculé quelle serait l’antériorité
de la date d’arrivée par rapport à la date de péremption des médicaments ?
Organisation et politique interne du donateur
- Votre organisation est-elle apte à répondre à
une demande de don, sur le plan des finances, de la logistique et des ressources humaines ?
- La demande correspond-elle à une politique de
"dons de médicaments", en avez-vous une ou bien devez-vous en adopter une ? Sur quels motifs décidez-vous de faire un don ?
- Est-il nécessaire de signer un contrat avec le
bénéficiaire, et si oui avez-vous des contrats standard ?
- Qu'arrivera-t-il lorsque ces médicaments auront été fournis ?
- Devez-vous vous attendre à une autre demande de don ?
- Que fera le bénéficiaire de médicaments non
désirés, non utilisables, arrivés à expiration, comment s'en débarrassera-t-il ?
- La quantité de médicaments est-elle conforme à
la demande ou s’agit-il d’un envoi partiel dans le cadre d'un projet ?
- Quelle est l'urgence de la demande ?
- Les tâches doivent-elles être réparties au sein
de votre organisation et si oui, comment ?
ETAPE 2
Caractéristiques du bénéficiaire
Contexte de la demande
- Quelle est la situation du demandeur, pourquoi
a-t-il besoin de médicaments "gratuits"?
Relations entre le donateur et le destinataire
- Avez-vous déjà eu des contacts avec le demandeur ?
- Vous et le demandeur connaissez-vous les lignes
directrices à suivre pour les dons de médicaments (notamment celles de l’OMS) ?
- Quels autres donateurs ont été contactés avant vous ?
- Savez-vous pourquoi vous avez été contactés ?
- Quelles sont les relations du demandeur avec le
ministère de la Santé, l'Eglise ou l'organisation sanitaire chargée de la coordination ?
- Des réglementations existent-elles sur
l'importation des médicaments faisant l'objet de dons dans le pays destinataire ?
- Si oui, le bénéficiaire va-t-il s'assurer que le don les respecte?
- Envisagez-vous un échange d'idées sur le mode
de collaboration avec le bénéficiaire, ou bien avez-vous déjà prévu un mode de collaboration ?
Demande provenant d'une organisation inconnue jusqu’alors
- Le demandeur et/ou la population aidée par
l'organisation font-ils partie des groupes habituellement visés par le donateur ?
- Quel est le niveau des soins pratiqués par le
demandeur, correspond-t-il à la capacité d'organisation nécessaire pour gérer correctement les médicaments concernés ?
- Le demandeur a-t-il la capacité spécifique
nécessaire pour avoir une vision large de santé publique et travaille-t-il sur les urgences ?
- Le demandeur est-il situé dans la zone
géographique où le donateur peut être actif ?
- La taille et le champ d'action du demandeur
sont-ils gérables par le donateur?
- Le demandeur est-il reconnu dans le cadre légal
du ministère de la Santé de son pays ?
- A quel niveau le demandeur travaille-t-il,
redistribue-t-il des médicaments ou les délivre-t-il directement aux patients ?
- Quels sont les niveaux de formation du
personnel de santé travaillant avec le demandeur ?
- Organise-t-il des cours ou des formations pour
les professionnels de santé ?
- A-t-il la possibilité d’organiser des formations ?
- Le demandeur est-il connu des autres donateurs
opérant sur la même zone géographique ?
- Est-il soutenu par d'autres donateurs, pour
cette action ponctuelle ou de manière suivie ?
- Le demandeur a-t-il les moyens
organisationnels, financiers, logistiques et humains pour gérer sa demande ?
Demande provenant d'une organisation avec laquelle il existe déjà une relation
- Le demandeur a-t-il modifié ses objectifs, son
statut, sa population-cible, etc. depuis que sa dernière demande a été satisfaite, ou non satisfaite ?
- Depuis la dernière collaboration, y a-t-il eu
des contacts réguliers avec lui ?
- A-t-il envoyé des rapports (finaux ou
intermédiaires) concernant le dernier don, y a-t-il d'autres questions importantes ?
- Les résultats du dernier don ont-ils été
évalués par le bénéficiaire et par le donateur ?
- L’initiative vient-elle du donateur?
- Des kits d'urgence standard sont-ils disponibles et sont-ils suffisants ?
- Les produits disponibles sont-ils nécessaires au demandeur ?
- comment cela a-t-il été vérifié ?
- Un don en espèces ou en offre de formation ne
serait-il pas plus approprié, ou plus rapide ?
- Avez-vous préparé une liste des produits donnés
et avez-vous informé le bénéficiaire de leur arrivée avant la date prévue ?
- Avez-vous laissé au bénéficiaire la possibilité
de refuser ou de modifier le don ?
ETAPE 3
Evaluation de la demande
Motif et origine de la demande
- Le bénéficiaire a-t-il une politique du médicament ?
- Assurez-vous que le don convient à la politique
sanitaire à long terme du pays destinataire et ne met pas en danger le développement à long terme.
- La demande est-elle autorisée par le ministère
de la Santé ou en d'autres termes est-ce une demande conforme à la législation ?
- Un don en espèces réservé à l'achat de médicaments a-t-il été envisagé ?
- Une formation ou un soutien logistique a-t-il
été envisagé ? Ils peuvent accroître l'efficacité de dons ultérieurs.
Formalités de la demande
- Quelle est la personne présentant la demande,
est-elle autorisée par l'organisation requérante, quels sont ses : nom, profession, poste, adresse, téléphone, fax, email?
- La demande est-elle co-signée par un
pharmacien, responsable officiellement de l'organisation requérante ?
Contenu qualitatif de la demande
- Certain des produits de la demande peuvent-il
être achetés sur place, ou dans la région?
- Tous les produits demandés peuvent-ils être
importés légalement dans le pays du destinataire?
- Les médicaments font-ils partie de la liste
nationale des médicaments essentiels ? En l’absence de liste nationale, font-ils partie de la liste des médicaments essentiels de l'OMS et dans la négative, pourquoi ?
- La demande de médicaments ne figurant pas sur
ces listes, est-elle justifiée par une pathologie particulière ?
- Des médicaments génériques sont-ils disponibles
pour remplacer certains médicaments demandés sous nom de marque?
- Les médicaments demandés conviennent-ils pour
traiter les maladies existant dans le pays ?
- La demande contient-elle des substances
réglementées et/ou des produits dangereux ?
- Des dosages spécifiques ont-ils été demandés et
sont-ils conformes aux réglementations douanières ?
- Y a-t-il divers formats de conditionnement pour un même produit ?
- Si oui, pourquoi ?
- Le texte figurant sur les étiquettes est-il
correct ? Est-il dans la langue usuelle dans le pays ?
- Le destinataire a-t-il une chaîne du froid ?
- La taille de l'emballage, et sa présentation
sont-elles conformes aux réglementations douanières ?
Quantités demandées
- Les quantités conviennent-elles à la période pour laquelle elles sont demandées ?
- Faire une analyse des hypothèses pour ajuster vos objectifs.
- Imprimez vos résultats et soumettez-les au
demandeur avec les commentaires de professionnels afin d'avoir leur réaction.
- Les quantités sont-elles exprimées en unités
compréhensibles et logiques.
- Y a-t-il des erreurs évidentes, des unités de 10 000 au lieu de 1 000, etc.
- Même si la demande repose sur un besoin réel,
le bénéficiaire a-t-il la capacité de gérer cette quantité : stockage, transport, ressources humaines, réfrigérateurs, congélateurs ?
ETAPE 4
Démarche logistique
Documentation
- Quelles sont les caractéristiques de la
logistique du bénéficiaire : adresse du destinataire, mode de transport, formalités douanières ?
- Le conditionnement est-il en bonne et due forme ?
- Les documents d'assurance sont-ils présents ?
- La liste de l'envoi décrit-elle les contenus
exacts des colis, les quantités, les noms des produits, la valeur totale, le nombre de boîtes, etc. ?
- La facture est-elle présente ?
- Avez-vous des certificats de qualité pour
chaque médicament ? (l'OMS dispose d'un formulaire standard avec des demandes minimum).
- Y a-t-il des documents prouvant que tous les
médicaments sont enregistrés sur le marché vers lequel ils sont exportés ? Cela risque d'être souvent impossible car dans de nombreux pays l'enregistrement des
produits pharmaceutiques est soit inexistant, soit peu au point.
- Les licences d'importation, si elles doivent
s'appliquer, sont-elles valables ?
- Le contrat entre le donateur et le destinataire
indique-t-il que les produits font l'objet d'un don?
- Les copies de tous ces documents doivent être
envoyées au destinataire afin d'éviter des retards inutiles aux frontières ou à d'autres points de contrôle, ainsi que pour s'assurer qu'une inspection adéquate peut
être effectuée dès l'arrivée des produits.
- Les médicaments sont-ils accompagnés d'une
information objective destinée non seulement aux professionnels de santé mais également aux patients ?
- Le transport des médicaments est-il conforme
aux réglementations des pays traversés?
Préparation du transport
- Le transport sera-t-il effectué par avion, par
mer ou par route ? Il faut prendre en compte la différence de coût et de temps de transport, ainsi que les conditions pour des produits spécifiques. Les produits
nécessitant une chaîne du froid doivent toujours être transportés selon le mode le plus rapide.
- Qui paiera les coûts de transport ?
- Qui paiera les frais complémentaires tels
qu'entreposage temporaire, droits de port, taxes à l'importation si elles sont applicables, et autres frais ?
- Une assurance adéquate a-t-elle été prise pour
couvrir les pertes, les dommages, l'assurance au tiers, le vol, etc.
- Des livraisons séparées ont-elles été envisagées ?
- Le conditionnement et l'étiquetage sont-ils
adaptés pour convenir au destinataire final, par exemple un district, un hôpital, un centre de santé ou une pharmacie centrale régionale ?
- Connaissez-vous la capacité de réception, en
volume et en poids, dans les ports et aéroports du destinataire ?
- Si le donateur a emballé lui-même les produits,
s'est-il assuré que le matérial d'emballage est assez solide pour résister aux nombreuses manutentions et à un long voyage ?
- L’emballage est-il réalisé de manière à ce que
les cartons puissent être manipulés sans dispositif mécanique (c'est à dire qu'ils ne doivent pas dépasser 25 ou 50 kilos) ?
- Leur taille est-elle acceptable? On ne peut pas
garantir que des dispositifs mécaniques seront disponibles à l'arrivée.
- Vous êtes-vous assuré qu'un carton ne contient
qu'une seule sorte de produit, lorsque cela est possible ?
- Les "thermomètres de contrôle"
ont-ils été placés dans les cartons isothermes ?
- L'étiquetage des cartons est-il correct et
conforme aux normes internationales, dans la langue du donateur, du pays de transit et celle du destinataire.
- Un contrôle final doit être effectué afin de
s'assurer que les produits arriveront au moins 12 mois avant leur date de péremption à leur réception dans l'entrepôt du destinataire, conformément aux principes
directeurs de l’OMS.
- Le trajet a-t-il été défini, ainsi que la date et l'heure d'arrivée?
- Une assurance adéquate a-t-elle été contractée et payée ?
- La gestion du don se fait-elle sous la supervision d'un pharmacien ?
- Avez-vous un contact suivi avec la société de
transport afin d'être certain de la date d'arrivée ?
- Une évaluation par le donateur doit être
réalisée à ce stade afin de déceler d'éventuels problèmes qui pourraient se reproduire dans l'avenir.
Réception de l’envoi
- Quelle est la date exacte de l'arrivée des
colis, y a-t-il eu un retard et quelle en a été la cause?
- L’envoi entier est-il arrivé, comme prévu, ou
bien seulement une partie (si tel est le cas, pourquoi) ?
- Y a-t-il eu des dommages visibles sur
l'emballage extérieur (container), ou sur les cartons dans lesquels les produits étaient emballés : cartons mouillés, cabossés, déchirés, éraflés, coupés ?
- Est-il évident que les cartons ont été ouverts ?
- Le contenu de l’envoi correspond-t-il à la
liste et à l’étiquetage des produits: quantité, qualité, date de péremption ?
- La température dans les boîtes de stockage
réfrigéré est-elle acceptable; la température s'est-elle élevée au dessus du chiffre normal à un moment donné pendant le transport ?
- Tous les documents sont-ils complets ?
- Quelles sont les taxes payées et est-ce
conforme à la valeur prévue ; dans la négative, quelle en est la raison ?
- Toutes les conditions pour le stockage de la
marchandise sont-elles réunies sur place ?
ETAPE 5
Contrôle et évaluation
Suivi et évaluation en collaboration avec le bénéficiaire
- Un formulaire d'évaluation doit être envoyé
avec les produits pour inciter le bénéficiaire à communiquer un retour d’information5. Le formulaire doit être soigneusement conçu et soumis à discussion avec des
possibilités d'adaptation. Un pharmacien doit être impliqué dans ce processus.
- Envoyer un deuxième formulaire d'évaluation six
mois après la livraison afin de déterminer le temps de transport et le mode de distribution. Il faut toujours réfléchir aux manières d'inciter le bénéficiaire et le
donateur à entreprendre chacun une auto-évaluation.
NOTES
1. Colloque sur les bonnes pratiques de dons de médicament : «European expert seminar on appropriate drug donations», 11 et 12 juin 1999
à Amsterdam, organisé par Wemos Foundation (pharmaceuticals@wemos.nl)Visitez le
site :http://drugdonations.org
2. "Principes directeurs applicables aux dons
de médicaments" OMS Genève 1996 : 16 pages. Revisé 1999. WHO/EDM/PAR/99.4. (pour recevoir une copie du texte intégrale contactez :medmail@who.int)
3. Le nouveau kit sanitaire d’urgence, pour commander la documentation :
Dept. OMS des médicaments essentiels et politique pharmaceutique (EDM), 20 avenue Appia, CH-1211 Genève 27, Suisse fax : 41 22 791 4167
http://www.who.int/medicines/pdf/nehk98_en.pdf (medmail@who.int)
4. ReMeD - Réseau Médicaments et Développement -
35 rue Daviel, 75014 Paris, 00 33 1 53 80 20 20
email :remed@remed.org
Visitez le site de ReMeD :
http://www.remed.org
Centrales d’achat européennes à but humanitaire
CHMP – Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique
Voie Militaire des Gravanches, 63 000 Clermont-Ferrand
Tél : 33 4 73 98 24 98,
fax : 33 4 73 98 24 61,
Email : chmp@wanadoo.fr
Action Médéor,
Deutsches Medikamenten-Hilfswerk,
St. Töniser Strasse 21,
D-47918 Tônisvorst, Germany,
Tél : 49 2156 97880,
Fax : 49 2156 80632
Surrey CR5 2HR, United Kingdon
Tél : 44 181 660 2220,
Fax : 44 181 668 0751
Follereau-logistique
33 rue de Dantzig,
75013 Paris, France
Tél : 33 1 48 56 60 50,
Fax : 33 1 48 56 60 51,
IDA - International Dispensary Assn
P.O. Box 37098, 1030 AB Amsterdam, The Netherland
Tél : 31 20 403 3051,
Fax : 31 20 403 1854,
Email:info@ida.nl
www.ida.nl
MSF – Médecins Sans Frontières
14 av. de l’Argone, 33 700 Bordeaux-Mérignac, France
Tél : 33 5 56 13 73 73,
Fax : 33 5 56 13 73 74,
Orbi-Pharma
Molenberglei 18
B-2627 Schelle, Belgique
Tel : 00.32.3.880.63.60,
Fax : 00.32.3.888.74.81
Unicef
United Nations Children’s Fund
Unicef Plads – Freeport, DK—2100 Copenhagen 0, Denmark
Tél : 35 273527,
Fax : 35 269421
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