STAATSTOEZICHT OP DE VOLKSGEZONDHEID Inspectie voor de Gezondheidszorg Sir W. Churchillaan 362 Rijswijk Aan de directies van de ziekenhuizen de huisartsen en de apothekers in Nederland 10 december 1996 Onderwerp: inzamelen van geneesmiddelen ten behoeve van ontwikkelingslanden De Inspectie voor de Gezondheidszorg krijgt regelmatig signalen dat vanuit Nederland ondeugdelijke geneesmiddelen worden verstuurd naar ontwikkelingslanden en landen in Oost-Europa. Dit was onlangs nog het geval, toen de burgemeester van Mostar in Kroatië, de landen van de Europese Unie vroeg actie te nemen nu zijn stad was opgescheept met grote hoeveelheden gedonderde, onbruikbare geneesmiddelen. Ook vanuit het parlement is op dit soort signalen gereageerd door hierover vragen te stellen. De Inspectie stelt zich achter de visie van de Minister van Ontwikkelingssamenwerking en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport met betrekking tot de export van geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden, zoals die verschillende keren naar voren is gebracht bij de beantwoording van kamervragen die erop neerkomt dat geneesmiddelendonaties moeten voldoen aan derichtlijnen van de WHO (Wereld Gezondheidsorganisatie). Deze richtlijnen gaan uit van een nationale lijst van essentiële geneesmiddelen in het ontvangende land. Tevens moet er sprake zijn van een expliciete hulpvraag. Het inzamelen van geneesmiddelen afkomstig uit huishoudens is hiermee in tegenspraak, omdat hiermee de stroom retourgeneesmiddelen het aanbod bepaalt en niet de behoefte (the need) in een ontvangend land. Zoals bekend kan de behoefte aan geneesmiddelen in een ander land verschillen van die in Nederland. Door een -ander ziektepatroon heeft men andere geneesmiddelen nodig. Op kwalitatieve gronden worden retourgeneesmiddelen, afkomstig uit huishoudens, in Nederland niet meer in omloop gebracht. Het is principieel afkeurenswaardig deze geneesmiddelen wel ter beschikking te laten komen van mensen in ontvangende landen. Bij het geneesmiddel gevoegde informatie in de taal van het aanvragende land is essentieel voor een goed gebruik. In de literatuur zijn calamiteiten beschreven die het gevolg waren van niet begrepen productinformatie. Voor zover het om UR-geneesmiddelen gaat, zijn er bovendien wettelijke belemmeringen voor het inzamelen van retourgebrachte geneesmiddelen. Artikel 4, derde lid, van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) houdt in dat apothekers en apotheekhoudende artsen UR-geneesmiddelen uitsluitend op recept mogen afleveren. Dat geldt uiteraard ook voor retourgebrachte UR-geneesmiddelen. Een organisatie of persoon moet, om geneesmiddelen toegeleverd te krijgen en te mogen afleveren, over een (groothandels)vergunning in het kader van artikel 2, eerste lid onder d van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening beschikken. Daarnaast neemt Nederland deel aan het WHO certificatieschema. Op verzoek van het ontvangende land wordt zo'n certificaat door de Inspectie voor de Gezondheidszorg afgegeven wanneer aan de eisen die hierin genoemd staan, wordt voldaan. Deze eisen komen overeen met Good Manufacturing Practice-eisen voor de productie en Good Distribution Practice - eisen voor de distributie van geneesmiddelen. Dit certificaat wordt afgegeven aan vergunninghouders. Voor ingezamelde geneesmiddelen kan zo'n certificaat niet worden afgegeven. Ik hoop met deze brief voldoende duidelijk te hebben aangegeven dat het opsturen van ondeugdelijke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden en Oost-Europa ongewenst en onwettig is. DE HOOFDINSPECTEUR VOOR DE GEZONDHEIDSZORG voor deze DE HOOFDINSPECTEUR VOOR DE FARMACIE EN MEDISCHE TECHNOLOGIE Drs. P.H. Vree, apotheker